Rapporto esplicativo

Il ciclo di perfezionamento monodisciplinare di tre anni per «specialista FAMH in analisi medico-genetica» consente di eseguire qualsiasi esame genetico, senza restrizioni.

In modo analogo alla norma vigente nel campo dell’assicurazione malattie obbligatoria (art. 43 dell'ordinanza del 29 settembre 1995⁹ sulle prestazioni) singole analisi genetico-molecolari possono essere eseguite anche dai titolari del diploma monodisciplinare di «specialista FAMH in analisi ematologica», di «specialista FAMH in analisi clinico-chimica» o di «specialista FAMH in analisi clinico-immunologica», a condizione che essi attestino un perfezionamento nella diagnostica DNA/RNA. La disposizione si estende anche ai titolari del diploma pluridisciplinare di «specialista FAMH in analisi medica di laboratorio», poiché anch’essi soddisfano queste condizioni. Questi esami si basano di norma su procedure genetiche, caratterizzate da un’interpretazione relativamente semplice.

Articolo 13 Sistema di gestione della qualità e controllo della qualità

Dato che i risultati degli esami genetici possono avere conseguenze pesanti per i pazienti e i loro familiari, la qualità degli esami, l’interpretazione dei risultati e la stesura del relativo rapporto assumono un’importanza fondamentale. Obiettivo del sistema di gestione della qualità è di garantire che tutti i laboratori genetici operino in base alle stesse regole e a norme misurabili, in modo da raggiungere uno standard minimo a livello nazionale (cpv. 1).

L’impiego di kit per le analisi è disciplinato dalla legge del 15 dicembre 2000¹⁰ sugli agenti terapeutici e soprattutto dall'ordinanza del 17 ottobre 2001¹¹ relativa ai dispositivi medici, che consente unicamente l’uso di dispositivi diagnostici in vitro (apparecchi, materiali d'analisi e reagenti) conformi alla Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. In base a queste disposizioni, devono essere utilizzati dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE oppure test giudicati conformi dai laboratori stessi ai sensi della Direttiva. Il procedimento di fabbricazione approntato dai laboratori stessi e la qualità della convalida di questi reagenti può incidere notevolmente sui risultati di un esame genetico. Pertanto, durante le ispezioni va tenuto conto anche di questo aspetto qualitativo.

Anche il controllo esterno della qualità a cui il laboratorio deve sottoporsi rientra nei criteri di sicurezza e di qualità della prestazione medica (cpv. 2). Per controllo esterno della qualità s’intende la partecipazione a prove interlaboratorio. Il numero e il tipo degli esami nonché il rispettivo laboratorio di riferimento sono ridefiniti ogni anno dalla Commissione svizzera per l'assicurazione di qualità nel laboratorio medico (Qualab). L’obiettivo di questo controllo esterno è di raccogliere informazioni sulla qualità degli esami effettuati dai laboratori e di paragonarle tra loro, di contribuire ad affinare tale qualità attraverso una migliore individuazione degli errori nelle analisi e di certificare l’affidabilità degli esami nei confronti di terzi (pazienti, servizi statali, assicuratori sociali). I risultati del controllo esterno della qualità devono essere trasmessi all’Ufficio federale che, all'occorrenza, adotterà i provvedimenti necessari (cpv. 2).

I laboratori che fatturano le proprie prestazioni conformemente alla legge federale del 18 marzo 1994¹² sull'assicurazione malattie sottostanno già al sistema di controllo della qualità della Qualab. Per loro, le disposizioni della OEGU non costituiscono quindi alcun onere

supplementare.

Articolo 14 Conservazione dei documenti

I documenti che concernono il sistema di gestione della qualità, il controllo esterno della qualità e i protocolli di laboratorio devono essere conservati almeno per cinque anni (cpv. 1). I rapporti relativi agli esami devono invece essere conservati dal laboratorio per 30 anni (cpv. 2). Una conservazione sufficientemente lunga è giustificata dal fatto che i risultati degli esami possono avere conseguenze non solo sui diretti interessati ma anche sui loro familiari e in particolare sui loro figli. A questo si aggiunge il fatto che alcune malattie genetiche si

9 RS 832.112.31

¹⁰ RS 812.21

11 RS 812.213

¹² RS 832.10