Rapport explicatif

La let. a exige la désignation d’un chef de laboratoire responsable dans les laboratoires procédant à des analyses génétiques. Cette responsabilité porte sur les domaines technique, administratif et clinique.

Par ailleurs, l’art. exige qu’outre le chef de laboratoire, le personnel justifie également d’une solide formation (let. b) et que le laboratoire satisfasse aux conditions d’exploitation nécessaires (let. c). Ces exigences sont précisées dans les art. 4 à 6.

Contrairement à la pratique appliquée dans les laboratoires de microbiologie et de sérologie, la supervision des laboratoires procédant à des analyses cytogénétiques et moléculaires n’est pas autorisée. Ceux-ci doivent obligatoirement être placés sous la surveillance directe du chef de laboratoire.

Art. 4 Formation postgrade du chef de laboratoire médical

L’assurance de la qualité revêt une grande importance en raison de la complexité des analyses cytogénétiques et moléculaires et de la difficulté à interpréter les résultats. Afin de garantir la qualité d’exécution des analyses et de leur interprétation, le chef de laboratoire doit bénéficier des qualifications requises (al. 1).

Le chef de laboratoire doit pouvoir justifier d’une solide formation postgrade en analyses de génétique médicale. L’Association suisse des chefs de laboratoires d’analyses médicales (Fœderatio Analyticorum Medicinalium Helveticorum, FAMH) propose en Suisse cinq filières de formation postgrade recouvrant chacune le domaine de l’analyse génétique médicale de façon variable. Il s’agit des cycles de formation postgrade monodisciplinaire (trois ans) aboutissant aux titres de :

- spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale (let. a) ;

- spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique (let. b) ;

- spécialiste FAMH en analyses d’hématologie (let. c) ;

- spécialiste FAMH en analyses d’immunologie clinique (let. d) ;

ainsi que des cycles de formation postgrade pluridisciplinaire (cinq ans) aboutissant au titre de :

- spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (let. e).

Le diplôme des titulaires d’un titre pluridisciplinaire doit également couvrir le domaine spécifique des analyses de génétique médicale (let. e). Les personnes disposant d’un titre monodisciplinaire selon les let. b à d doivent apporter la preuve d’une formation postgrade en diagnostic ADN / ARN dans leur domaine spécifique. Le diagnostic ADN / ARN fait partie intégrante des formations postgrades monodisciplinaires FAMH en analyses d’hématologie, de chimie clinique et d’immunologie clinique depuis le 1^ermars 2003 seulement. Les personnes dont le titre est plus ancien doivent donc apporter la preuve qu’elles ont également suivi une formation postgrade en la matière et ainsi obtenu le complément « diagnostic ADN / ARN » (al. 2).

Si plusieurs domaines professionnels sont dirigés par différents chefs de laboratoire, il sera octroyé une autorisation qui désigne la personne responsable pour chacun de ces domaines.

C’est le cas par exemple dans un laboratoire dans lequel travaillent un chef de laboratoire avec un titre FAMH d’hématologie et un chef de laboratoire disposant d’un titre FAMH en immunologie, responsables chacun de leur domaine.

Ce procédé s’applique également pour la reconnaissance de laboratoires de microbiologie et de sérologie⁶.

Les porteurs d’autres titres que les titres FAMH ont la possibilité de présenter au Département fédéral de l’Intérieur (département) une demande de reconnaissance de l’équivalence de leur diplôme (al. 3). Cette possibilité s’adresse surtout aux titulaires de