Rapporto esplicativo

I titolari di diplomi diversi da quelli rilasciati dalla FAMH possono chiedere il riconoscimento dell'equipollenza (cpv. 3) al Dipartimento federale dell’interno (Dipartimento). Questa possibilità riguarda in particolare i titolari di diplomi stranieri. Dato che tra la Svizzera e gli altri Paesi non esiste un riconoscimento automatico reciproco del perfezionamento in analisi medico-genetica, le domande vanno esaminate singolarmente. Nel decidere a tale riguardo, il Dipartimento può consultare la Commissione di esperti, la FAMH o altri organi.

Articolo 5 Formazione ed esperienza professionale del personale di laboratorio

Il personale di laboratorio incaricato dell’esecuzione delle analisi deve disporre di una formazione adeguata e di esperienza professionale nel rispettivo ambito di attività. Almeno la metà delle persone incaricate dell'esecuzione di analisi deve aver acquisito la formazione e l’esperienza professionale necessarie (cpv. 1 e 2). Considerata la complessità delle varie tappe di un'analisi di natura genetica, questi requisiti minimi risultano giustificati.

I possessori di titoli FAMH che non lavorano come direttori di laboratorio soddisfano automaticamente i requisiti del capoverso 1. L'altra metà del personale incaricato dell’esecuzione di analisi in seno al laboratorio è costituita da persone che:

- stanno seguendo un perfezionamento per ottenere un titolo FAMH ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1,

- stanno seguendo una formazione tesa all’ottenimento di un diploma o di un certificato di capacità ai sensi dell’articolo 5 capoverso 1, o

- non dispongono di alcun diploma o certificato di capacità ai sensi del capoverso 1.

I titolari di diplomi diversi rispetto a quelli menzionati al capoverso 1 hanno la possibilità di chiedere il riconoscimento dell’equipollenza all’Ufficio federale (cpv. 3). Questa possibilità riguarda in particolare i titolari di diplomi stranieri. In questo caso spetta all'Ufficio federale decidere dell’equipollenza delle formazioni per il personale di laboratorio.

Articolo 6 Condizioni cui deve adempiere il laboratorio

Oltre alla formazione del direttore e del personale, anche la disponibilità di locali e strumenti conformi allo stato della scienza e della tecnica contribuisce a migliorare la qualità della prestazione. Queste caratteristiche sono date per scontate in questo settore e costituiscono quindi una condizione per il rilascio dell’autorizzazione.

Sezione 2: Autorizzazione e controllo

Articolo 7 Domanda d’autorizzazione

Alla domanda vanno allegati i documenti che certifichino il rispetto delle condizioni previste dall’articolo 3 segg. e che contemplino i dati concernenti il perfezionamento del direttore di laboratorio, i dati relativi alla composizione, alla formazione e all'esperienza professionale del personale, una presentazione schematica dei locali, l’indicazione della loro funzione e un elenco degli strumenti utilizzati con la rispettiva entrata in servizio (cpv. 2 lett. a-c).

È inoltre richiesto un elenco degli esami previsti e delle procedure utilizzate a tal fine (lett. d). L’autorizzazione rilasciata precisa gli esami che possono essere svolti.

L’Ufficio federale può mettere a disposizione i formulari per l’inoltro della domanda d’autorizzazione.

Articolo 8 Portata materiale e durata dell’autorizzazione

Analogamente alla procedura di autorizzazione e riconoscimento prevista dall’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia e sierologia (RS 818.123.1) e alla procedura di autorizzazione dell’ordinanza sull’impiego confinato (RS 814.912), l’autorizzazione ha una validità di 5 anni (cpv. 1), che può essere prolungata su domanda (cpv. 2).