Erläuternder Bericht

Falls unterschiedliche Fachbereiche von unterschiedlichen Laborleiterinnen oder Laborleitern geführt werden, wird eine Bewilligung erteilt, die für die jeweiligen Bereiche die entsprechende verantwortliche Person bezeichnet.

Dies kann z. B. in einem Laboratorium vorkommen, in welchem eine Laborleiterin oder ein Laborleiter mit dem FAMH-Titel in Hämatologie und ein Laborleiter mit dem FAMH-Titel in Immunologie arbeiten und für die jeweiligen Bereiche zuständig sind.

Dies wird im Übrigen auch bei den Anerkennungen der mikrobiologischen und serologischen Laboratorien so gehandhabt⁶.

Inhaberinnen und Inhaber von anderen Titeln als denjenigen der FAMH haben die Möglichkeit, dem Eidg. Departement des Innern (Departement) ein Gesuch zur Anerkennung der Gleichwertigkeit ihres Diploms (Abs. 3) einzureichen. Dies betrifft insbesondere Inhaberinnen und Inhaber von ausländischen Diplomen. Da zwischen dem Ausland und der Schweiz bis heute keine automatische gegenseitige Anerkennung der Weiterbildung in medizinisch-genetischer Analytik besteht, sind die Gesuche einzeln zu beurteilen. Das Departement kann sich beim Entscheid von der Expertenkommission, von der FAMH oder von anderen beraten lassen.

Artikel 5 Ausbildung und Berufserfahrung des Laborpersonals

Das mit der Durchführung der Untersuchungen beauftragte Laborpersonal muss über eine angemessene Ausbildung und Berufserfahrung im entsprechenden Tätigkeitsfeld verfügen. Die nötige Ausbildung und Berufserfahrung müssen bei mindestens der Hälfte der zuständigen Personen vorhanden sein (Abs. 1 und 2). Vor dem Hintergrund der teilweise heiklen und komplexen Arbeitsschritte, die für die Durchführung einer genetischen Analyse nötig sind, erscheint diese Minimalanforderung gerechtfertigt.

Inhaberinnen und Inhaber von FAMH-Titeln, die nicht in der Funktion einer Laborleiterin oder eines Laborleiters sind, erfüllen automatisch die Anforderungen nach Absatz 1. Unter der anderen Hälfte des mit Analysen beauftragten Laborpersonals sind Personen zu verstehen,

- die sich in Weiterbildung für einen FAMH-Titel gemäss Artikel 4 Absatz 1 befinden,

- die sich in Ausbildung für ein Diplom resp. Fähigkeitszeugnis gemäss Artikel 5 Absatz 1 befinden, oder

- die kein Diplom oder Fähigkeitszeugnis gemäss Absatz 1 besitzen.

Inhaberinnen und Inhaber von anderen Titeln als denjenigen, die in Absatz 1 erwähnt sind, haben die Möglichkeit, dem Bundesamt ein Gesuch zur Anerkennung der Gleichwertigkeit ihres Diploms (Abs. 3) einzureichen. Dies betrifft insbesondere Inhaberinnen und Inhaber von ausländischen Diplomen. Hier obliegt es dem Bundesamt, über die Gleichwertigkeit von Ausbildungen für das Laborpersonal zu entscheiden.

Artikel 6 Betriebliche Voraussetzungen

Neben der Ausbildung des Laborleiters oder der Laborleiterin und des Personals tragen auch Räumlichkeiten und Einrichtungen, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen, zu einer qualitativ einwandfreien Leistung bei. Dies ist im Laborbereich eine Selbstverständlichkeit und stellt deshalb auch hier eine Voraussetzung zur Erteilung der Bewilligung dar.

2. Abschnitt: Bewilligung und Kontrolle

Artikel 7 Bewilligungsgesuch

Mit dem Gesuch sind die Unterlagen einzureichen, die belegen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 3 ff. erfüllt werden. Dies sind namentlich Angaben zur Weiterbildung der Laborleiterin oder des Laborleiters, zur Zusammensetzung des Laborpersonals und Angaben