Rapport explicatif

diplômes étrangers. Comme il n’existe pas de reconnaissance réciproque automatique des titres FAMH à ce jour, les demandes doivent être évaluées individuellement. Le département peut consulter la commission d’experts, le FAMH ou d’autres instances ou personnes avant de prendre sa décision.

Art. 5 Formation et expérience professionnelle du personnel de laboratoire

Le personnel de laboratoire effectuant des analyses doit justifier d’une formation et d’une expérience professionnelle adéquates dans le domaine correspondant. La moitié au moins des personnes compétentes doit maîtriser les connaissances requises (al. 1 et 2). Si l’on considère les étapes de travail parfois complexes et délicates que requiert l’exécution d’une analyse génétique, cette exigence minimale semble justifiée.

Les titulaires d’un titre FAMH qui n’exercent pas la fonction de chef de laboratoire satisfont automatiquement aux exigences visées à l’al. 1. L’autre moitié du personnel de laboratoire effectuant des analyses désigne les personnes :

- qui effectuent une formation postgrade pour obtenir un titre FAMH conformément à l’art. 4, al. 1 ;

- qui effectuent une formation pour obtenir un diplôme ou un certificat de capacité au sens de l’art. 5, al. 1 ; ou

- qui ne sont titulaires d’aucun diplôme ou certificat de capacité au sens de l’al. 1.

Les porteurs d’autres titres que ceux visés à l’al. 1 ont la possibilité de présenter à l’office une demande de reconnaissance de l’équivalence de leur diplôme (al. 3). Cette possibilité s’adresse surtout aux titulaires de diplômes étrangers. Dans ce cas, il incombe à l’office de décider de l’équivalence des différentes formations du personnel de laboratoire.

Art. 6 Conditions d’exploitation

Outre la formation du chef de laboratoire et du personnel, des locaux et des installations correspondant au niveau de la science et de la technique contribuent également à garantir une prestation de qualité irréprochable. Cette exigence va de soi dans le domaine des laboratoires et représente donc l’une des conditions liées à l’octroi d’une autorisation.

Section 2 : Autorisation et contrôle

Art. 7 Demande d’autorisation

Avec la demande doivent être remis les documents qui prouvent que les exigences visées à l’art. 3 ss sont remplies. Il s’agit concrètement des données sur la formation postgrade du chef de laboratoire, sur la composition du personnel de laboratoire et des indications sur sa formation et son expérience professionnelle, du plan des locaux indiquant leur fonction, ainsi que d’une liste des appareils utilisés avec la date de leur mise en service (al. 2, let. a à c).

Sont par ailleurs exigés une liste des analyses effectuées et des procédés utilisés à cet effet (let. d). L’autorisation octroyée précise quelles analyses peuvent être effectuées.

L’office peut fournir des formulaires destinés à la présentation d’une demande d’autorisation.

Art. 8 Portée objective et temporelle de l’autorisation

Sur le modèle de la procédure d’autorisation ou de reconnaissance de l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie (RS 818.123.1) et de la procédure d’autorisation de l’ordonnance sur l’utilisation confinée (RS 814.912), la durée de validité de l’autorisation a été fixée à cinq ans (al. 1). Elle peut être prolongée sur demande (al. 2).