Rapport explicatif

Art. 9 Contrôle

Une inspection permet d’établir sur place si les exigences exposées dans l’ordonnance sont respectées et si le laboratoire remplit ses obligations (al. 1).

Les inspections sont en règle générale périodiques. Si l’office dispose d’éléments indiquant que les conditions de l’autorisation ou les obligations du laboratoire ne sont plus respectées, il peut en tout temps ordonner une inspection (al. 2).

L’office peut demander le soutien d’experts externes pour les inspections (al. 3).

Art. 10 Effets de l’accréditation

La Suisse compte déjà quelque 200 laboratoires médicaux accrédités selon les normes ISO/CEI 17025 ou ISO/CEI 15189, dont plus de 20 procèdent à des analyses génétiques entrant dans le champ d’application de cette ordonnance. Afin d’éviter les doublons, le législateur a voulu prendre en compte la situation des laboratoires qui ont demandé l’accréditation de leur plein gré⁷. L’office et ses experts peuvent renoncer à l’inspection périodique (art. 9, al. 1) des laboratoires accrédités, puisque le contrôle effectué par le Service d’accréditation suisse permet déjà de vérifier si le laboratoire respecte ses obligations (al. 1). S’il y a lieu de supposer que les conditions de l’autorisation, respectivement les exigences de la présente ordonnance ne sont plus respectées, l’office se réserve le droit d’ordonner en tout temps des inspections inopinées.

Le laboratoire apporte la preuve de son accréditation en présentant les documents mentionnés à l’al. 2. Les laboratoires qui sont déjà accrédités au moment de déposer une demande d’autorisation remettent ces documents en même temps que la demande. Les laboratoires qui demandent l’accréditation après avoir obtenu l’autorisation remettent les documents dès qu’ils sont accrédités.

Le Service d’accréditation suisse (SAS) informe l’office de tout octroi, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation dans le domaine de la génétique médicale. Si nécessaire, l’office peut alors procéder au contrôle du laboratoire en question ou retirer, suspendre ou modifier l’autorisation (al. 3).

Art. 11 Retrait, suspension ou modification de l’autorisation

L’office peut retirer ou suspendre l’autorisation lorsque les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies, que les exigences en matière de qualité ne sont pas satisfaites ou que le laboratoire ne respecte pas ses obligations (al. 1).

L’autorisation étant liée à certaines conditions et octroyée uniquement pour certaines analyses, toute modification importante de ces conditions ou des analyses effectuées est soumise à autorisation. Doivent être notifiés notamment le changement du chef de laboratoire, un changement d’adresse ou des locaux ainsi que de la liste des analyses effectuées (al. 2)

Section 3 : Obligations du laboratoire

Art. 12 Exécution des analyses

Les exigences auxquelles doit satisfaire le chef du laboratoire varient selon le type d’analyses (al. 2).