Erläuternder Bericht

über deren Ausbildung sowie Berufserfahrung, eine schematische Darstellung der Räumlichkeiten mit Angaben ihrer Funktion sowie eine Liste der verwendeten Apparaturen mit den Daten der Inbetriebnahme (Abs. 2 Bst. a-c).

Weiter wird eine Aufzählung der durchgeführten Untersuchungen und der verwendeten Methoden verlangt (Bst. d). Die erteilte Bewilligung hält fest, welche Untersuchungen durchgeführt werden dürfen.

Das Bundesamt kann für die Einreichung von Bewilligungsgesuchen Formulare zur Verfügung stellen.

Artikel 8 Sachlicher und zeitlicher Umfang der Bewilligung

In Anlehnung an das Bewilligungs- oder Anerkennungsverfahren der Verordnung über mikrobiologische und serologische Laboratorien (SR 818.123.1) und das Bewilligungsverfahren der Einschliessungsverordnung (SR 814.912) wird die Dauer der Bewilligung auf 5 Jahre festgesetzt (Abs. 1). Die Bewilligung kann auf Antrag verlängert werden (Abs. 2).

Artikel 9 Kontrolle

Anhand einer Inspektion wird vor Ort festgestellt, ob die Vorschriften dieser Verordnung eingehalten werden und das Laboratorium seinen Pflichten nachkommt (Abs. 1).

Die Inspektionen finden in der Regel periodisch statt. Wenn dem Bundesamt Hinweise dafür vorliegen, dass die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten des Laboratoriums nicht mehr eingehalten werden, kann es jederzeit eine Inspektion anordnen (Abs. 2).

Für die Inspektionen kann das Bundesamt zur fachlichen Unterstützung externe Expertinnen und Experten beiziehen (Abs. 3).

Artikel 10 Auswirkungen einer Akkreditierung

In der Schweiz sind bereits zirka 200 medizinische Laboratorien nach den ISO/IEC Normen 17025 oder 15189 akkreditiert und über 20 davon führen genetische Untersuchungen im Geltungsbereich dieser Verordnung durch. Es ist ein Anliegen des Gesetzgebers gewesen, dem Umstand Rechnung zu tragen, dass sich ein Laboratorium bereits freiwillig akkreditieren liess und dass Doppelspurigkeiten vermieden werden⁷. Für akkreditierte Laboratorien kann die periodische Inspektion (Art. 9, Abs. 1) durch das Bundesamt und dessen Expertinnen und Experten entfallen, weil durch die Nachkontrolle der Schweizerischen Akkreditierungsstelle bereits sichergestellt ist, dass die Einhaltung der Pflichten des Laboratoriums überprüft wird (Abs. 1). Besteht Anlass zur Annahme, dass die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind bzw. die Pflichten nach dieser Verordnung nicht eingehalten werden, behält sich das Bundesamt jederzeit vor, eine unangemeldete Inspektion durchzuführen.

Zum Nachweis der Akkreditierung reicht das Laboratorium die Unterlagen der Akkreditierung gemäss Absatz 2 ein. Laboratorien, die zum Zeitpunkt des Bewilligungsantrags bereits akkreditiert sind, reichen die Unterlagen zusammen mit dem Gesuch ein. Laboratorien, die sich erst nach der Bewilligungserteilung akkreditieren lassen, reichen die Unterlagen ein, sobald sie akkreditiert sind.

Die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) informiert das Bundesamt über die Erteilung, Erneuerungen, den Entzug oder die Suspendierung einer Akkreditierung im Bereich der medizinischen Genetik, worauf das Bundesamt bei Bedarf eine Kontrolle beim entsprechenden Laboratorium durchführen resp. die Bewilligung entziehen, sistieren oder ändern kann (Abs. 3).