Rapport explicatif

Sur le modèle de la liste des analyses (annexe 3 de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie⁸), l’annexe 1 désigne quels titres sont requis pour l’exécution d’une analyse génétique définie. A l’exception de la liste des analyses que seuls les spécialistes FAMH en analyses de génétique médicale sont habilités à effectuer, les listes sont exhaustives. Elles sont régulièrement contrôlées et adaptées au contexte international et aux progrès techniques par le département (art. 35).

Les trois ans de formation postgrade monodisciplinaire aboutissant au titre de « spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale » remplissent les conditions liées à l’exécution de toutes les analyses génétiques sans restrictions.

Sur le modèle du règlement s’appliquant actuellement pour l’assurance-maladie obligatoire (art. 43 de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie, OPAS)⁹, les porteurs du titre monodisciplinaire de « spécialiste FAMH en analyses d’hématologie », « spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique » ou « spécialiste FAMH en analyses d’immunologie clinique » sont en droit d’effectuer certaines analyses moléculaires génétiques, à condition qu’ils puissent justifier d’une formation postgrade en diagnostic ADN / ARN correspondante. Etant donné que les porteurs du titre pluridisciplinaire de « spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical » satisfont également à ces conditions, la disposition s’étend à ce groupe. Ces analyses sont en règle générale basées sur des procédés génétiques qui se caractérisent par une interprétation relativement simple.

Art. 13 Système de gestion et contrôle de qualité

Les résultats des analyses génétiques peuvent avoir de lourdes conséquences pour les patients comme pour leurs proches. La qualité de l’exécution et de l’interprétation des analyses doit être assurée et une attention toute particulière sera accordée aux rapports. Le système de gestion de la qualité vise à garantir que les laboratoires travaillent dans le respect des mêmes règles fondamentales et de normes mesurables, afin d’atteindre un niveau standard élevé et uniforme pour tous les laboratoires génétiques de Suisse (al. 1).

L’utilisation de tests analytiques est réglée par la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques¹⁰ et surtout par l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹¹, qui n’admet que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (appareils, matériel d’analyses et réactifs) conformes à la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ainsi, seuls des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au marquage CE doivent être utilisés, ou des tests dont la conformité peut être appréciée par les laboratoires eux-mêmes selon la directive. Le processus de fabrication mis au point par les laboratoires eux-mêmes et la qualité de validation des réactifs peuvent fortement influencer les résultats d’une analyse génétique. Cet aspect qualitatif devra donc également être pris en considération dans le cadre d’inspections.

La participation à un contrôle externe de qualité (al. 2) contribue également à assurer la sécurité et la qualité de la prestation médicale. Le contrôle externe de qualité consiste à participer à des essais interlaboratoire. La Commission suisse pour l’assurance de qualité dans le laboratoire médical (Qualab) redéfinit chaque année le nombre et le type d’analyses, ainsi que le laboratoire de référence. L’objectif de ce contrôle consiste à réunir des informations sur la qualité des analyses d’un laboratoire et de les comparer avec celles d’autres laboratoires, d’obtenir de l’aide pour améliorer la qualité d’une analyse ou de détecter des erreurs analytiques et de prouver la qualité des analyses à des tiers (patients,

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RS 832.112.31

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RS 812.21

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