Erläuternder Bericht

Artikel 11 Entzug, Sistierung oder Änderung der Bewilligung

Das Bundesamt kann die Bewilligung entziehen oder sistieren, wenn die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind, die Qualitätsanforderungen nicht erreicht werden oder das Laboratorium die Pflichten nicht einhält (Abs. 1).

Da die Bewilligung an bestimmte Voraussetzungen geknüpft ist und nur für bestimmte Untersuchungen erteilt wird, ist jede wichtige Änderung dieser Voraussetzungen oder der durchgeführten Untersuchungen zu bewilligen. Zu bewilligen sind insbesondere Änderungen bei der Laborleitung, der Adresse oder der Räumlichkeiten, sowie der Liste der durchgeführten Untersuchungen (Abs. 2).

3. Abschnitt: Pflichten des Laboratoriums

Artikel 12 Durchführung der Untersuchungen

Die Anforderungen an den Laborleiter oder die Laborleiterin sind je nach Untersuchungen unterschiedlich (Abs. 2).

Anhang 1 bestimmt in Anlehnung an die Analysenliste (Anhang 3 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995⁸), welche Titel für die Durchführung einer bestimmten genetischen Untersuchung benötigt werden. Mit Ausnahme der Liste der Untersuchungen, die die Spezialistinnen und Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH durchführen dürfen, sind die Listen abschliessend. Sie werden regelmässig vom Departement auf Grund des internationalen und technischen Fortschrittes überprüft und angepasst (Art. 35).

Der dreijährige monodisziplinäre Weiterbildungsgang zu "Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH" erfüllt die Anforderung, um alle genetischen Untersuchungen ohne Einschränkung durchführen zu können.

In Anlehnung an die heute im Bereich der obligatorischen Krankenversicherung gültige Regelung (Art. 43 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995⁹), dürfen einzelne molekulargenetische Untersuchungen auch von Trägerinnen und Trägern der monodisziplinären Titel "Spezialistin oder Spezialist für hämatologische Analytik FAMH", "Spezialistin oder Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH" oder "Spezialistin oder Spezialist für klinisch-immunologische Analytik FAMH" durchgeführt werden, solange die Titelträgerinnen und -träger sich über eine entsprechende Weiterbildung in der DNS/RNS-Diagnostik ausweisen können. Da die Inhaberinnen und Inhaber des pluridisziplinären Titels "Spezialistin oder Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH" diese Voraussetzungen ebenfalls erfüllen, wird die Bestimmung auch auf diese Gruppe erweitert. Diese Untersuchungen basieren in der Regel auf genetische Verfahren, die sich durch eine relativ einfache Interpretation kennzeichnen.

Artikel 13 Qualitätsmanagementsystem und Qualitätskontrolle

Die Ergebnisse der genetischen Untersuchungen können zu tief greifenden Konsequenzen für Patientinnen und Patienten und für ihre Angehörigen führen. Deshalb ist auf eine hohe Qualität in der Durchführung und Interpretation der Untersuchungen Wert zu legen und der Berichterstattung besondere Achtung zu schenken. Das Qualitätsmanagementsystem soll sicherstellen, dass die Laboratorien nach den gleichen Grundregeln und nach messbaren Normen arbeiten, so dass in der Schweiz alle genetischen Laboratorien einen Mindest-Standard erreichen (Abs. 1).

Die Verwendung analytischer Tests ist im Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000¹⁰ und vor allem in der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001¹¹ geregelt, die nur In-vitro-Diagnostika (Geräte, Analysensätze und Reagenzien) zulässt, die mit der Richtlinie 98/79/EG