Rapport explicatif

services de l’Etat, assureurs sociaux). Les résultats du contrôle externe de qualité doivent être communiqués à l’office, qui prendra les mesures qui s’imposent (al. 2).

Les laboratoires qui font le décompte des prestations conformément à la loi du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie¹² étant déjà intégrés au système de contrôle de qualité Qualab, les exigences de la LAGH ne représentent donc pas un travail supplémentaire.

Art. 14 Conservation des documents

La documentation relative au système de gestion de la qualité, au contrôle externe de la qualité, de même que les journaux de laboratoire, doivent être conservés pendant cinq ans (al. 1), tandis que les rapports d’analyses doivent être archivés par le laboratoire pendant trente ans (al. 2). Comme les résultats peuvent avoir des conséquences non seulement pour la personne concernée, mais aussi pour ses proches, et en particulier pour ses enfants, il est utile de conserver les documents suffisamment longtemps. En outre, certaines maladies génétiques ne se manifestent qu’à l’âge adulte. Trente ans satisfont aux exigences minimales des recommandations de la Société suisse de génétique médicale¹³.

Si le laboratoire cesse ses activités avant que le délai d’archivage imparti aux rapports d’analyses n’arrive à échéance, ceux-ci sont conservés par l’office (al. 3). Les documents relatifs à la gestion de la qualité, au contrôle externe de qualité, ainsi que les journaux de laboratoire ne doivent pas être conservés après la fin des activités du laboratoire, étant donné qu’ils doivent en premier lieu être conservés pour les contrôles effectués par l’office.

Les rapports d’analyse archivés et les autres informations sur les patients doivent être préservés de tout accès non autorisé (al. 4). S’appliquent les dispositions de la Confédération et des cantons en matière de protection des données.

Art. 15 Suppléance du chef de laboratoire

La suppléance du chef de laboratoire doit être assurée, du moins dans le domaine clinique, même en cas de brève absence. Le suppléant doit donc avoir les mêmes qualifications que le chef de laboratoire.

Grâce aux possibilités qu’ouvre aujourd’hui la technique de l’imagerie et de l’envoi électronique de données, la personne assurant la suppléance ne doit pas forcément se trouver sur place. Elle doit néanmoins être en mesure de garantir la qualité de l’exécution des analyses et des rapports d’analyse.

Art. 16 Acceptation de mandats

Conformément à l’art. 13, al. 1, LAGH, une analyse génétique ne peut être prescrite que par un médecin habilité à exercer à titre indépendant ou sous la surveillance d’un tel médecin.

Il incombe au titulaire d’une autorisation de vérifier que les mandats ne proviennent que de médecins qui sont effectivement en droit de prescrire des analyses génétiques.

L’art. 13, al. 2, LAGH stipule par ailleurs qu’une analyse génétique présymptomatique, une analyse génétique prénatale ou une analyse visant à établir un planning familial ne peut être prescrite que par un médecin ayant une formation postgrade adéquate ou par un médecin en formation qui exerce sous la surveillance d’un médecin bénéficiant de ladite formation. On ne peut cependant attendre du titulaire d’une autorisation de vérifier si le médecin qui prescrit

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RS 832.10