Erläuternder Bericht

des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika konform sind. Damit müssen einerseits In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung eingesetzt werden oder Tests, die durch die Laboratorien selbst entsprechend der Richtlinie als konform bewertet werden. Die eigene Entwicklung und Herstellung sowie die Qualität der Validierung dieser Reagenzien kann die Resultate einer genetischen Untersuchung erheblich beeinflussen. Dieser Qualitätsaspekt wird daher auch anlässlich von Inspektionen zu beachten sein.

Ebenfalls im Dienste der Sicherheit und der Qualität der medizinischen Leistung ist die Teilnahme an einer externen Qualitätskontrolle (Abs. 2). Unter der externen Qualitätskontrolle ist die Teilnahme an Ringversuchen zu verstehen. Anzahl und Art der Untersuchungen sowie das entsprechende Referenzlabor werden jährlich von der Schweizerischen Kommission für Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (Qualab) aufs Neue festgelegt. Ziel der externen Qualitätskontrolle ist es, Informationen über die Qualität der Untersuchungen im Vergleich mit anderen Laboratorien zu gewinnen, Hilfestellung für die Verbesserung der Qualität einer Untersuchung bzw. das Auffinden von analytischen Fehlern zu erhalten und den Nachweis der Qualität der Untersuchungen gegenüber Dritten (Patienten, staatlichen Stellen, Sozialversicherern) erbringen zu können. Die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle müssen dem Bundesamt zugestellt werden, das somit bei Bedarf Massnahmen ergreifen kann (Abs. 2).

Laboratorien, die Leistungen gemäss dem Krankenversicherungsgesetz vom 18. März 1994

¹² abrechnen, sind bereits dem Qualitätskontrollsystem der Qualab angeschlossen und die Auflagen der GUMV stellen somit keinen Mehraufwand dar.

Artikel 14 Aufbewahrung von Dokumenten

Die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems, der externen Qualitätskontrolle sowie die Laborprotokolle sind während fünf Jahren aufzubewahren (Abs. 1). Die Untersuchungsberichte sind hingegen während 30 Jahren vom Laboratorium zu archivieren (Abs. 2). Da die Resultate nicht nur für die untersuchte Person, sondern auch für ihre Angehörigen, insbesondere ihre Kinder, Konsequenzen haben können, ist eine genügend lange Aufbewahrungsdauer zweckmässig. Hinzu kommt, dass einige genetische Krankheiten erst im Erwachsenenalter manifest werden. 30 Jahre entsprechen den minimalen Anforderungen gemäss Empfehlungen der Schweizerischen Gesellschaft für medizinische Genetik¹³.

Kann die Archivierungsfrist von Untersuchungsberichten aufgrund von Geschäftsauflösungen nicht eingehalten werden, übernimmt das Bundesamt die Archivierung (Abs. 3). Die Aufbewahrung von Unterlagen des Qualitätsmanagmentsystems, der externen Qualitätskontrolle und der Laborprotokolle müssen nach Geschäftsauflösung nicht weiter aufbewahrt werden, da diese in erster Linie für die Kontrolle durch das Bundesamt aufbewahrt werden müssen.

Die archivierten Untersuchungsberichte und weitere Patientendaten sind vor Zugriffen Unbefugter zu schützen (Abs. 4). Es gelten die Datenschutzbestimmungen des Bundes und der Kantone.

Artikel 15 Stellvertretung der Laborleiterin oder des Laborleiters

Auch bei kurzen Abwesenheiten der Laborleiterin oder des Laborleiters ist die Stellvertretung zumindest im klinischen Bereich sicherzustellen. Darum werden bezüglich der Qualifikationen die gleichen Anforderungen an die stellvertretende Person gestellt wie an die Laborleiterin oder den Laborleiter.

Aufgrund der heutigen technischen Möglichkeiten im Bildgebungsverfahren und elektronischen Versand, ist es denkbar, dass sich die stellvertretende Person nicht vor Ort