Rapport explicatif

l’analyse a bien suivi la formation postgrade adéquate. En cas d’infraction, le médecin devra répondre de ses actes.

Un laboratoire ne doit accepter d’exécuter une analyse génétique en sous-traitance qu’une fois vérifié que le laboratoire qui lui confie le mandat est bien titulaire de l’autorisation requise (let. b).

Art. 17 Rapport

Chaque année, les laboratoires doivent informer l’office sur leurs activités dans le domaine de la génétique médicale, notamment sur le nombre et les types d’analyses cytogénétiques et moléculaires, ainsi que sur l’octroi ou l’acceptation d’éventuels mandats d’exécution en soustraitance.

Art. 18 Sous-traitance

Lorsque le titulaire d’une autorisation confie une analyse cytogénétique et moléculaire à un autre laboratoire, la personne qui confie le mandat doit s’assurer que le laboratoire chargé d’exécuter l’analyse dispose d’une autorisation appropriée (al. 1).

Le nom du laboratoire chargé d’effectuer l’analyse doit être communiqué au médecin ayant prescrit l’analyse (al. 2). Cette information peut être communiquée par Internet ou au moyen d’une déclaration sur le formulaire d’exécution.

Dans un souci de protéger les patients, les données personnelles ne doivent pas être transmises avec le matériel biologique (al. 3). L’inscription sur les échantillons doit se faire sous pseudonyme.

Section 4 : Exécution d’analyses à l’étranger

Art. 19

Certaines analyses rarement exécutées en Suisse peuvent être confiées à un laboratoire à l’étranger, faute de moyens nécessaires. Le mandat ne peut être confié qu’à un laboratoire étranger satisfaisant à un niveau qualitatif élevé (al. 1). Les mandats confiés à un laboratoire étranger doivent être régulièrement notifiés à l’office (al. 2).

Sont réputés mandants au sens de l’art. 19 les médecins habilités à exercer à titre indépendant ou sous la surveillance d’un tel médecin, ainsi que les laboratoires titulaires d’une autorisation.

Dans ce cas aussi, les informations des patients doivent être gérées sous pseudonyme.

Chapitre 3 : Exécution de dépistages

Art. 20 Demande d’autorisation

Le concept à appliquer (al. 2, let. a) doit notamment fournir des informations sur :

- la maladie génétique analysée ;

- les possibilités de traitement précoce ou de prophylaxie ;

- l’envergure de l’enquête ;

- le groupe de personnes examinées ;

- la procédure de recrutement, ainsi que le texte des annonces et le consentement des personnes à examiner ;

- le lieu d’exécution ;

- la date de lancement et la durée prévues des dépistages ;