Rapporto Legge

diretto – che i rischi e gli inconvenienti sono minimi (cfr. art. 19 lett. b). Per i progetti di ricerca con persone nonché per il prelievo di materiali biologici bisogna inoltre verificare se è effettivamente e sufficientemente soddisfatto l’eventuale obbligo di garanzia della responsabilità (cfr. art. 16). Un altro requisito contemplato dal capitolo 2 (ricerca con persone in generale) impone di verificare se un’informazione incompleta o fallace prevista per motivi metodologici sia indispensabile nel caso specifico e se sono rispettati gli altri requisiti di cui all’articolo 10. Per quanto riguarda i progetti di ricerca con materiali biologici e dati personali (capitolo 4) va menzionato in particolare il caso dell’assenza di consenso (art. 45): se nell’ambito di un progetto di ricerca si prevede di riutilizzare materiali o dati personali, per cui l’ottenimento del consenso dell’interessato risulta impossibile o non esigibile, la commissione d’etica deve verificare i requisiti di legge. Occorre infine appurare che siano soddisfatte le condizioni poste da leggi federali (ad es. dalla legge sui trapianti in materia di sperimentazioni cliniche con tessuti e cellule embrionali o fetali e sperimentazioni cliniche con xenotrapianti¹⁷⁹).

2.7.1.2 Obbligo d’autorizzazione per le biobanche (Art. 57)

Analogamente alla realizzazione di progetti di ricerca, anche la gestione di biobanche è assoggetta all’obbligo di autorizzazione, a condizione che siano soddisfatti due presupposti (alternativi): secondo il capoverso 1 lettera a sussiste l’obbligo di autorizzazione se la biobanca è di grande entità; secondo il capoverso 1 lettera b deve essere richiesta un’autorizzazione per il prelievo di materiale biologico destinato a una biobanca, ossia quando per la costituzione di una biobanca non è riutilizzato esclusivamente materiale già disponibile, prelevato nell’ambito di progetti di ricerca o per altri scopi.

I presupposti per l’autorizzazione, indicati nei precedenti capitoli dell’avamprogetto di legge, sono solo ricordati sommariamente nel capoverso 2. La commissione d’etica deve verificare se il prelievo o la riutilizzazione dei materiali sono conformi alle condizioni previste in materia di informazione e consenso (lett. a). Bisogna inoltre valutare se sono rispettati i requisiti organizzativi e tecnici per la gestione di una biobanca nonché le altre misure di protezione previste dalla legge – analogamente all’articolo 56 capoverso 2 lettera e (lett. b e c).

2.7.1.3 Obbligo di notifica per le biobanche (Art. 58)

Per le biobanche che non presentano una grande entità, create riutilizzando materiale biologico già disponibile, che non implica un intervento nell’integrità fisica della persona, l’avamprogetto di legge prevede unicamente un obbligo di notifica. Si vuole così rinunciare a sottoporre la biobanca a un esame completo da parte della commissione d’etica prima della messa in funzione, analogamente a quanto previsto per le biobanche assoggettate all’obbligo dell’autorizzazione. L’obbligo di notifica consente, da un lato, all’autorità di avere un controllo sulle biobanche gestite nel proprio Cantone o nella regione di sua competenza e, dall’altro, permette alla commissione d’etica di intervenire, nell’ambito della sua funzione di vigilanza, sulla base di una notifica o di una mancata notifica (cfr. i commenti all’art. 66 lett. b) e, se del