Rapporto Legge

2.7.2.3 Procedura in caso di progetti di ricerca e biobanche multicentrici (Art. 64)

Sempre più spesso, i progetti di ricerca sono realizzati in vari luoghi, in Svizzera o a livello internazionale. Al capoverso 1, l’avamprogetto di legge stabilisce che questi cosiddetti progetti di ricerca multicentrici in Svizzera devono essere esaminati globalmente da un’unica commissione d’etica, come prevede del resto una disposizione della direttiva UE sulla sperimentazione clinica (cfr. cifra 1.7.4.2). Nel contempo si evitano eventuali valutazioni contraddittorie sullo stesso progetto di ricerca. L’esame globale del progetto rientra nelle competenze della commissione d’etica sul cui territorio si trova il primo luogo in cui si svolge il progetto (cosiddetta commissione guida). Di conseguenza, anche al ricercatore che presenta la domanda spetta una funzione guida, tanto che in alcuni Paesi è designato con il termine di sperimentatore principale.

Secondo il capoverso 2, alle commissioni d’etica negli altri luoghi in cui si svolge la ricerca è assegnato unicamente il compito di esaminare i presupposti tecnici (ad esempio la necessaria formazione ed esperienza dei ricercatori) e operativi (ad esempio locali e attrezzature adeguati) nel centro corrispondente. Questa scelta è giustificata dal momento che queste commissioni possono stimare e valutare meglio le condizioni sul posto.

La commissione guida è vincolata alla valutazione delle commissioni d’etica competenti nei rispettivi luoghi di ricerca e deve integrare la loro valutazione nell’autorizzazione. Se, ad esempio, la competenza professionale sufficiente di un ricercatore in un altro centro di ricerca è contestata dalla commissione d’etica competente, la commissione guida può non autorizzare la realizzazione del progetto di ricerca in quel centro. Si garantisce così che il progetto di ricerca è realizzato solo laddove sono soddisfatti i presupposti tecnici e operativi richiesti. Alle commissioni d’etica competenti negli altri luoghi in cui si svolge la ricerca è inoltre consentito sottoporre alla commissione guida il loro parere anche su altri aspetti della domanda. Ciò può essere utile in particolare nell’ambito della valutazione di documenti sull’informazione e il consenso redatti in una lingua straniera. La commissione guida resta tuttavia libera di tener conto o meno di queste valutazioni nella sua autorizzazione. Per il resto, nell’ambito della sua competenza in materia procedurale (art. 62 cpv. 2 e 1) il Consiglio federale concretizza i dettagli della procedura (comprese la procedura di notifica di cui all’art. 59 segg.), segnatamente disciplina i casi in cui un centro di ricerca si aggiunge in un secondo tempo.

Secondo il capoverso 3, la ripartizione delle competenze tra le commissioni d’etica suesposta si applica anche alla gestione delle biobanche. Qui sono ipotizzabili sostanzialmente due casi: la gestione di una biobanca in vari centri, ma secondo criteri unitari (come è il caso oggi per alcune banche dei tumori; lett. a), e la gestione di una biobanca in un unico centro, ma con il prelievo di materiale biologico in più centri (lett. b).

2.7.2.4 Decisione e protezione giuridica (Art. 65)

Le commissioni d’etica decidono in modo giuridicamente vincolante se un progetto di ricerca può essere realizzato o una biobanca gestita sulla base delle disposizioni del presente avamprogetto di legge. I pareri delle commissioni d’etica costituiscono quindi un provvedimento di un’autorità, fondato sul diritto pubblico federale, con cui si disciplina nel caso specifico un rapporto giuridico (e cioè l’ammissibilità di un progetto di ricerca o di una biobanca) in modo unilaterale e vincolante. Essi soddisfano pertanto tutti i presupposti di una decisione (cfr. art.