Rapporto Legge

caso, di verificare l’osservanza dei requisiti di legge anche per le biobanche assoggettate unicamente all’obbligo di notifica e ordinare misure corrispondenti.

2.7.1.4 Obbligo di notifica e d’autorizzazione in caso di modifiche (Art. 59)

In linea di massima, le modifiche apportate durante la realizzazione di un progetto di ricerca o la gestione di una biobanca vanno unicamente notificate alla commissione d’etica (cpv. 1).

Sono assoggettate all’obbligo di autorizzazione solo le modifiche che compromettono o possono compromettere la sicurezza o la salute degli interessati (le cosiddette modifiche importanti di cui al cpv. 2). La necessità di modifiche può scaturire anche da circostanze che si verificano durante un progetto di ricerca (cfr. art. 14 cpv. 2). Altre modifiche importanti possono essere definite dal Consiglio federale nell’ambito del diritto d’esecuzione. Sono ipotizzabili, ad esempio, grandi modifiche nello svolgimento dello studio o nella documentazione o ancora

– nel caso di una biobanca – la modifica dello scopo. Alla commissione d’etica, nell’ambito della valutazione delle domande di modifica spetta tra l’altro il compito di verificare eventuali ripercussioni sull’informazione e sul consenso degli interessati e, se del caso, di chiedere un nuovo consenso.

2.7.1.5 Notifica e rapporto alla fine e in caso di interruzione del progetto (Art. 60)

Quando un progetto di ricerca è completato secondo i piani o deve essere interrotto, ciò va notificato alla commissione d’etica, alla quale deve inoltre essere presentato un rapporto sui risultati del progetto o – nel caso di un’interruzione – sui motivi entro un termine congruo. Queste prescrizioni si applicano anche in caso di interruzione dell’esercizio di una biobanca.

2.7.1.6 Altri obblighi di notifica e di documentazione (Art. 61)

Questa disposizione permette al Consiglio federale di stabilire altri obblighi di notifica e documentazione nell’ambito del diritto d’esecuzione. Ciò sarà necessario in relazione a effetti indesiderati, tenendo conto in particolare delle regolamentazioni corrispondenti nelle direttive internazionali sulle sperimentazioni cliniche di medicinali¹⁸⁰.

2.7.2 Sezione 2: Procedura

Per le osservazioni generali sulle varianti cantonale e federale si rimanda ai commenti sulla concezione dell’avamprogetto di legge (cfr. cifra 1.2.7) come alle disposizioni del capitolo 8 (cfr. cifra 1.8).

2.7.2.1 Diritto applicabile (Art. 62) Variante dei Cantoni

Nella misura in cui la presente legge e le pertinenti disposizioni esecutive non prevedano altrimenti (ad es. art. 63), per la procedura prima delle commissioni d’etica si applica il diritto procedurale dei Cantoni (cpv. 1). Il Consiglio federale ha la competenza di emanare prescrizioni di diritto esecutivo solo nella misura in cui ciò è necessario per l’applicazione di norme e regolamentazioni riconosciute a livello internazionale (cpv. 2). Si pensi in particolare alle