Bericht Gesetz

chen Interesse an der korrekten Durchführung solcher Grossprojekte Rechnung zu tragen (Art. 49). Auch unterliegen sie einer Bewilligungspflicht (Art. 57).

Bei Sammlungen von biologischen Materialien und Personendaten, die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken angelegt oder im Rahmen eines konkreten Forschungsprojekts erstellt wurden, liegt keine Biobank im Sinne dieses Gesetzes vor. Für diesen Fall wird vorausgesetzt, dass der Verwendungszweck durch das Forschungsprojekt definiert ist, der Zugang auf die am Forschungsprojekt teilnehmenden Forschenden eingegrenzt ist und alle weiteren relevanten Aspekte im Rahmen der Aufklärung und Einwilligung geklärt wurden. Werden die Materialien und Daten nach Abschluss des Forschungsprojekts nicht vernichtet, sondern stehen weiteren Projekten zur Verfügung, liegt eine Biobank gemäss der Definition in Artikel 3 Buchstabe g vor, und die Bestimmungen des vorliegenden Abschnitts sind anwendbar.

2.4.4.1 Grundsatz (Art. 47)

Biologische Materialien und Personendaten, die in einer Biobank aufbewahrt werden, können zu verschiedenen Zwecken entnommen bzw. erhoben worden sein:

- sie werden eigens für eine Biobank entnommen bzw. erhoben;

- sie werden im Rahmen eines Forschungsprojekts entnommen bzw. erhoben und anschlies-

send in eine Biobank aufgenommen;

- sie werden zu andern als zu Forschungszwecken entnommen bzw. erhoben und anschlies-

send in eine Biobank aufgenommen.

Werden eigens für die Errichtung einer Biobank biologische Materialien entnommen bzw. Daten erhoben, kommen die Bestimmungen von Artikel 38 bis 40 zur Anwendung. Sammlungen gemäss der Definition in Artikel 3 Buchstabe g haben demgegenüber die Anforderungen an die Aufklärung und Einwilligung gemäss den Artikeln 41 bis 46 zu erfüllen.

2.4.4.2 Betrieb einer Biobank (Art. 48)

Wer eine Biobank betreibt, muss im Interesse der Qualität der Forschung sicherstellen, dass die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind, d.h. die Materialien müssen in professioneller Weise aufbewahrt werden (Abs. 1). Dazu bedarf es entsprechend qualifizierten Personals und einer Infrastruktur, die eine Aufbewahrung über längere Zeit bei gleich bleibender Probenqualität erlaubt.

Zudem muss der Betreiber einer Biobank gemäss Absatz 2 in schriftlicher Form:

- den Zweck der Biobank näher bestimmen (Bst. a). Mit dem Zweck wird der Forschungs-

bereich, für den die gespeicherten biologischen Materialien und Personendaten zur Verfügung gestellt werden, umschrieben. Es muss z.B. festgehalten werden, ob mit Hilfe der Biobank Krebserkrankungen oder Herz-Kreislauf-Krankheiten erforscht werden, oder ob epidemiologische Forschung betrieben wird.

- die Aufnahmekriterien, die Verwendung und die Aufbewahrungsdauer für die Biobank

festlegen. Die Aufnahmekriterien stellen sicher, dass nur dem Zweck der Biobank entsprechende biologische Materialien und Daten aufgenommen werden (z.B. Alter, Geschlecht oder das Vorliegen einer bestimmten Krankheit). Darüber hinaus müssen Kriterien festgehalten werden, wie die biologischen Materialien und Personendaten genutzt und wie lange sie aufbewahrt werden sollen (Bst. b). In anderen Kontexten, z.B. im Zusam-