Rapporto Legge

prescrizioni contenute in convenzioni internazionali e ordinamenti riconosciuti (ad esempio la direttiva ICH sulla buona prassi clinica, le norme EN ISO), che è indispensabile attuare in modo unitario, visti i legami internazionali della ricerca e della regolamentazione sugli agenti terapeutici. Concretamente, si dovranno definire a livello di ordinanza le disposizioni sui documenti da presentare, sui termini per la valutazione, sulla procedura di notifica e rapporto e su altri punti.

All’articolo 57, l’avamprogetto di legge prevede un obbligo di autorizzazione per tutti i progetti di ricerca e per le biobanche. Per tener conto del diverso potenziale di rischio dei singoli progetti e banche e, indipendentemente da ciò, del diverso bisogno di protezione delle persone interessate anche dal punto di vista del diritto procedurale, ai sensi del capoverso 3 il Consiglio federale può prevedere procedure di autorizzazione semplificate. Gli esempi citati in questa sezione non sono esaustivi e indicano la direzione in cui si potrebbero ipotizzare delle agevolazioni. Alla lettera a sono menzionati espressamente due casi: i progetti di ricerca con persone decedute non sottoposte a respirazione artificiale (una violazione dell’integrità dell’interessato è in questo caso esclusa) e quelli con materiali biologici e dati anonimizzati (una violazione è estremamente improbabile). La lettera b indica un’altra categoria al beneficio di semplificazioni procedurali e ne fissa i due criteri fondamentali, ossia rischi e carichi minimi nonché nessuna esigenza particolare a tutela degli interessati (ad esempio sussidiarietà). Una procedura semplificata, eventualmente fondata su una decisione presidenziale, appare opportuna anche per i progetti di ricerca o le biobanche manifestamente inammissibili o per le domande chiaramente incomplete – malgrado una richiesta di completamento ai richiedenti (lett. c). Infine, secondo la lettera d bisogna poter sfruttare le sinergie, ad esempio nel caso in cui la commissione d’etica dispone già della valutazione scientifica documentata di un progetto di ricerca fornita da un organismo indipendente (ad esempio un’istituzione di promozione). Non essendo necessaria una nuova valutazione scientifica completa, il Consiglio federale può prevedere norme procedurali specifiche, che consentano delle sinergie (ad es. inclusione di perizie già allestite). Bisogna tuttavia tener presente che resta sempre garantita una valutazione scientifica limitata unicamente ad aspetti specifici della protezione del soggetto della sperimentazione.

Variante della Confederazione

Secondo il capoverso 1, spetta al Consiglio federale emanare le disposizioni procedurali. Anche in questo caso devono essere rispettate le norme e regolamentazioni internazionali. A differenza della variante cantonale illustrata sopra, ciò non deve però essere menzionato nella legge – data la competenza di regolamentazione completa del Consiglio federale. Il capoverso 2 è identico alle corrispondenti disposizioni della variante cantonale (cpv. 3).

2.7.2.2 Audizione preliminare (Art. 63)

Se la commissione d’etica prevede che una domanda debba essere respinta o subordinata a oneri importanti, bisogna comunicarlo preliminarmente ai richiedenti. Se questi lo desiderano, la commissione d’etica li informa direttamente nell’ambito di un’audizione preliminare sui punti per cui il progetto è valutato criticamente o negativamente e si concede loro la possibilità di adattare la domanda di conseguenza.