Rapport Loi

L’alinéa 1 énonce les exigences à remplir pour que du matériel biologique et des données personnelles puissent être réutilisés à des fins de recherche lorsque le consentement de la personne concernée fait défaut:

- Le projet de recherche doit poursuivre un objectif essentiel, autrement dit les intérêts de la

recherche et les connaissances attendues doivent être importants (let. a).

- Il est impossible ou l’on ne peut raisonnablement pas exiger d’obtenir le consentement de

la personne concernée (ou du représentant légal ou des proches) ou de l’informer de son droit d’opposition (let. b). Un consentement est réputé impossible à obtenir lorsque la personne concernée a disparu ou est décédée. On considère qu’un consentement ne peut raisonnablement pas être exigé lorsque l’émotion provoquée par le rappel d’une situation est trop douloureuse (p. ex. une maladie grave ou, pour des proches, le décès d’une personne) ou lorsque le cercle de personnes visé est trop large.

- Il n’existe aucun document attestant un refus de la personne concernée. Comme à l’article

41, la personne peut donc s’opposer à l’utilisation de son matériel biologique et de ses données personnelles. S’il existe une déclaration de la personne dans ce sens, son matériel biologique et ses données personnelles ne peuvent pas être réutilisés (let. c).

Au sujet du présent concept, relevons tout spécialement que, de surcroît, des mesures adaptées doivent être prises pour assurer la protection des données des personnes concernées (voir art. 6, qui s’applique à toute recherche sur l’être humain).

Si, dans le cadre de son activité d’examen, la commission d’éthique parvient à la conclusion que ces conditions sont réunies, elle délivre un consentement par substitution (voir commentaire de l’art. 56). Sur certains points, les commissions d’éthique pourront s’inspirer de la pratique décisionnelle de la Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale. La révélation d’informations par un représentant du milieu médical soumis au secret professionnel selon l’article 312 du code pénal reste autorisée et n’est donc pas punissable, à la condition que la communication s’adresse exclusivement aux personnes désignées (voir art. 321^bis CP dans sa version modifiée par la présente loi).

Selon l’alinéa 2, le Conseil fédéral peut définir les critères selon lesquels l’obtention du consentement est impossible ou ne peut être exigée.

Cette disposition se rattache à l’actuel article 321^bis du code pénal (voir ch. 1.5.2.1.2). D’après celui-ci, l’autorisation de communiquer des données médicales à des tiers suppose que la recherche ne peut pas s’effectuer avec des données anonymisées, qu’il est impossible ou extrêmement difficile d’obtenir le consentement du patient et que les intérêts de la recherche priment les intérêts qu’il y a à garder le secret. De plus, les personnes concernées, après avoir été informées de leurs droits, ne doivent pas avoir fait usage de leur droit d’opposition. L’article 45 introduit à ce sujet les modifications suivantes :

- il est possible de transmettre non seulement des données personnelles, mais aussi du

matériel biologique ;

- le consentement par substitution de la part de la commission d’éthique est aussi requis

pour la transmission de matériel biologique et de données personnelles anonymisés ;