Rapport Loi

- il n’est pas exigé que la personne concernée soit informée de son droit de veto ; toutefois,

s’il existe un document attestant un refus de la personne, il doit toujours être pris en considération (al. 1, let. c) ;

- le consentement par substitution est possible dans le cadre d’une transmission à des fins

de recherche, mais plus à des fins de pure formation ou de pur perfectionnement;

- il n’est plus prévu d’accorder des autorisations générales selon l’article 321^bis, alinéa 5 du

code pénal, dans sa version actuelle (p. ex. à des hôpitaux et des cliniques).

2.4.3.6 Transmission à des fins autres que la recherche (Art. 46)

Par principe, le matériel biologique prélevé ainsi que les données personnelles collectées à des fins de recherche peuvent seulement être transmis à des fins de recherche. S’ils doivent néanmoins être transmis à des fins autres que la recherche, la personne concernée (ou son représentant légal ou ses proches) doit y consentir explicitement, à moins qu’une base légale le permette. L’affectation du matériel biologique et des données personnelles à un but précis garantit à la personne concernée que ceux-ci resteront dans le domaine scientifique et qu’une utilisation à d’autres fins ne sera possible qu’exceptionnellement, dans des cas bien précis.

2.4.4 Section 4: Biobanques

La réalisation de nombreux projets de recherche est subordonnée à l’analyse d’un très grand nombre d’échantillons et des données personnelles correspondantes. En général, un projet de recherche ne fait pas qu’ « utiliser » le matériel biologique et les données personnelles disponibles ; il les met aussi à la disposition d’autres recherches, d’où la nécessité de pouvoir les conserver. Les questions que soulève cette conservation d’échantillons de matériel biologique sont d’un tout autre ordre que celles posées par la conservation d’échantillons en relation avec un projet de recherche concret. Pour cette raison, les conditions régissant la conservation de matériel biologique sont énoncées dans la présente section.

Des collections de matériel biologique (biobanques) existent aujourd’hui déjà. La taille des biobanques et les buts que celles-ci poursuivent sont variables. La gestion et l’administration des biobanques de grande ampleur, qui regroupent des milliers d’échantillons (p ex. ceux d’une partie d’une population ou d’une population entière ; voir ch. 1.3.3.4), sont des tâches très complexes. De surcroît, le nombre de personnes pouvant potentiellement être victimes d’abus est élevé. Si toutes les biobanques doivent satisfaire à des exigences de qualité et de transparence quant à leurs buts, responsabilités, conditions d’exploitation, etc., elles restent en grande partie contrôlées par ceux-là mêmes qui les exploitent (art. 48). Lorsqu’elles dépassent une taille critique, les biobanques sont tenues de se doter d’un règlement, accessible au public, dans lequel doivent figurer les conditions d’exploitation prévues par la loi. Cette exigence répond à un intérêt légitime, celui de s’assurer de la bonne réalisation de projets de cette envergure (art. 49). Leur exploitation est soumise à autorisation (art. 57).

Les collections de matériel biologique et de données personnelles constituées à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou créées dans le cadre d’un projet de recherche donné ne constituent pas des biobanques au sens de la présente loi. On considère ici que l’utilisation du matériel biologique et des données est défini par le projet lui-même, que seuls les chercheurs