Rapport Loi

participant à la recherche y ont accès et que tous les autres éléments déterminants pour la personne concernée lui ont été communiqués dans le cadre de l’information précédant le consentement. Si le matériel biologique et les données personnelles ne sont pas détruits à la fin d’un projet de recherche et s’ils sont mis à la disposition d’autres projets, on se trouve alors en présence d’une biobanque au sens de l’article 3, lettre g et les dispositions de la présente section sont applicables.

2.4.4.1 Principe (Art. 47)

Le matériel biologique et les données personnelles peuvent avoir été prélevés ou collectés à différentes fins :

- ils ont été prélevés ou collectés spécifiquement pour une biobanque ;

- ils ont été prélevés ou collectés dans le cadre d’un projet de recherche, puis admis dans

une biobanque ;

- ils ont été prélevés ou collectés à des fins autres que la recherche, puis admis dans une

biobanque.

Lorsque du matériel biologique et des données personnelles sont collectés dans l’optique de constituer une biobanque, les dispositions des articles 38 à 40 s’appliquent. Les collections visées à l’article 3, lettre g doivent, pour leur part, répondre aux exigences en matière d’information et de consentement énoncées aux articles 41 à 46.

2.4.4.2 Exploitation d’une biobanque (Art. 48)

Quiconque exploite une biobanque doit, dans l’intérêt de la qualité de la recherche, s’assurer que les conditions d’exploitation et les exigences en matière de qualifications professionnelles sont remplies ; en d’autres termes, le matériel biologique doit être conservé dans les règles de l’art (al. 1). Il faut pour cela du personnel qualifié et une infrastructure qui permette un stockage de longue durée, sans altération des échantillons.

De plus, en application de l’alinéa 2, l’exploitant d’une biobanque doit, sous forme écrite :

- indiquer le but de la biobanque (let. a). Le but définit le champ de recherche pour lequel le

matériel biologique et les données personnelles sont mis à disposition. Il y a lieu d’indiquer si la biobanque sert à des recherches dans le domaine du cancer ou des maladies cardiovasculaires, par exemple, ou à des recherches épidémiologiques ;

- définir les critères d’admission, les conditions d’utilisation et la durée de conservation du

matériel biologique. Les critères d’admission (p. ex. l’âge, le sexe ou l’existence d’une maladie particulière) garantissent que seuls seront admis du matériel biologique et des données personnelles correspondant au but de la biobanque. Des critères comme la durée de conservation ou l’utilisation du matériel biologique et des données personnelles doivent également être indiqués (let. b). Dans d’autres contextes, la durée de conservation est souvent limitée à dix, voire vingt ans (p. ex. traitements médicaux). Dans le cas des biobanques, cette durée peut être plus courte, mais aussi nettement plus longue, selon l’enjeu de la recherche ;