Rapporto Legge

Per poter tener conto degli sviluppi tecnici e internazionali nell’allestire il registro, il capoverso 2 attribuisce al Consiglio federale la competenza di fissare i dettagli relativi al contenuto e alle modalità d’accesso pubblico (lett. a). Nel diritto d’esecuzione dovranno inoltre essere disciplinati l’obbligo e la procedura di notifica (lett. b), ad esempio a chi spetta notificare i progetti autorizzati e trasmettere il compendio dei risultati. Siccome sono pubblicati solo i progetti di ricerca autorizzati, è ipotizzabile che sia la commissione d’etica a effettuare la notifica al registro con la comunicazione del risultato della procedura d’esame ai ricercatori. Un’altra possibilità è una notifica da parte dei ricercatori stessi prima dell’inizio dei lavori per un progetto di ricerca. In particolare per gli studi multicentrici è inoltre necessaria una regolamentazione chiara e realizzabile che non implichi un onere supplementare eccessivo.

Secondo il capoverso 3, il Consiglio federale può incaricare dell’allestimento e della tenuta del registro l’Ufficio federale della sanità pubblica o un’altra istituzione. Deve inoltre essere possibile unire il registro svizzero a registri a livello internazionale, una possibilità senz’altro utile vista l’internazionalità della ricerca e la cooperazione transfrontaliera in materia di ricerca. Una fusione è però ipotizzabile solo a condizione che sia garantita l’indipendenza dei registri stranieri.

2.9.2 Elaborazione di dati personali (Art. 73)

Per assolvere i loro compiti, le commissioni d’etica, le altre autorità d’esame e i servizi federali competenti devono aver accesso a dati personali, il cui trattamento riservato può rivestire particolare interesse. Con le disposizioni del capoverso 1, le autorità d’esame sono autorizzate a elaborare questi dati, ossia a procurarseli, a conservarli, a utilizzarli, ad archiviarli o a distruggerli (cfr. art. 3 lett. e della legge sulla protezione dei dati¹⁹⁰).

Il capoverso 2 è volto a consentire lo scambio di dati nell’interesse del coordinamento e dell’informazione reciproca. Per questo motivo, da un lato, deve essere consentito l’accesso ai documenti relativi alle decisioni di altre commissioni d’etica che si sono già occupate della stessa domanda o di una domanda simile. Dall’altro, devono poter essere diffuse ed elaborate il più rapidamente possibile soprattutto le notifiche e le conoscenze su eventi che potrebbero compromettere la sicurezza delle persone interessate. Ciò presuppone necessariamente lo scambio di documenti di autorizzazione e vigilanza che possono anche contenere dati personali. Considerata la dimensione internazionale della ricerca, in vari settori interessati dalla presente legge la cooperazione della Svizzera con l’estero richiede anche uno scambio di dati e di informazioni con autorità straniere. In particolare nel settore dei medicinali esistono già banche dati ufficiali europee, in cui sono memorizzati dati e documenti di sperimentazioni cliniche realizzate a livello europeo. Non è invece ammesso trasmettere documenti relativi a domande e decisioni a istituzioni private, non incaricate di compiti pubblici, sia in Svizzera che all’estero.

2.9.3 Obbligo del segreto (Art. 74)

Nell’ambito dell’esecuzione della presente legge si possono apprendere fatti, la cui segretezza riveste un particolare interesse per le persone interessate. L’obbligo del segreto previsto riguarda sia i collaboratori assunti in base a un contratto di diritto pubblico e i membri degli