Rapport Loi

habilitée à vérifier le respect des exigences légales également en ce qui concerne les biobanques seulement soumises à annonce et à prendre les mesures qui s’imposent.

2.7.1.4 Obligation d’annoncer les modifications et d’obtenir une nouvelle autorisation (Art. 59)

Les modifications intervenant au cours de la réalisation d’un projet ou de l’exploitation d’une biobanque doivent toujours être annoncées à la commission d’éthique (al. 1).

Seules les modifications constituant ou pouvant constituer un danger pour la sécurité ou la santé des personnes concernées sont soumises à autorisation (l’al. 2 parle de modifications essentielles). Des modifications peuvent également résulter de la survenance d’événements inattendus en cours de projet (voir art. 14, al. 2). Le Conseil fédéral peut désigner d’autres modifications comme étant essentielles dans le cadre du droit d’exécution. On peut penser ici à d’importantes modifications dans le déroulement de l’étude ou dans les protocoles de recherche ou encore à un changement significatif du but d’une biobanque. Lors de son examen, la commission d’éthique a notamment pour tâche d’analyser les éventuelles répercussions d’un changement sur l’information et le consentement de la personne concernée et, le cas échéant, de demander l’obtention d’un nouveau consentement.

2.7.1.5 Annonce d’achèvement ou d’interruption d’un projet de recherche et présentation d’un rapport (Art. 60)

L’achèvement normal d’un projet de recherche ou son interruption doit être annoncé à la commission d’éthique. De plus, un rapport sur les résultats du projet et, dans le cas d’une interruption, sur les motifs ayant entraîné l’arrêt du projet doit être adressé à cette même commission dans un délai raisonnable. Ces mesures s’appliquent par analogie à la cessation d’activité d’une biobanque.

2.7.1.6 Autre obligations en matière d’annonce et de présentation de documents (Art. 61)

Cette disposition habilite le Conseil fédéral à édicter d’autres exigences en matière d’annonce et de remise de documents dans le cadre du droit d’exécution. Des dispositions de cet ordre s’avéreront nécessaires en ce qui concerne l’annonce d’événements indésirables ; il conviendra alors d’observer tout particulièrement les réglementations pertinentes qui figurent dans les directives internationales régissant les essais cliniques de médicaments¹⁸⁰.

2.7.2 Section 2: Procédure

S’agissant des observations générales relatives aux variantes cantonale et fédérale, l’on se référera au commentaire du concept du projet loi (voir ch. 1.2.7) et des dispositions du chapitre 8 (voir ch. 1.8).

2.7.2.1 Droit applicable (Art. 62) Variante cantonale: