Rapporto Legge

presenta invece la situazione nel settore della ricerca con materiale biologico dove, benché sia possibile individuare le prime tendenze, il processo d’elaborazione in atto a livello internazionale non è ancora concluso.

1.2.5 Architettura giuridica

L’obiettivo che s’intende perseguire con la nuova legge federale sulla ricerca sull’essere umano è creare una legge che disciplini in maniera esaustiva qualunque tipo di ricerca condotta sull’uomo nell’ambito della salute. A tal fine si dovranno conglobare nella nuova legge anche le prescrizioni già esistenti a livello federale in alcuni sottosettori della ricerca sull’uomo. I disposti vigenti contempleranno unicamente aspetti specifici. Le disposizioni previste nella legge sugli agenti terapeutici in materia di informazione e consenso o di organizzazione delle commissioni d’etica saranno, ad esempio, trasposte nella nuova legge sulla ricerca sull’uomo, mentre saranno lasciate nella prima quelle relative all’obbligo di notifica. Sulla scorta di questo assunto normativo andrà poi ripensata anche la concezione delle pertinenti ordinanze.

Sebbene anch’essa disciplini un sottosettore della ricerca sull’essere umano (ricerca sugli embrioni soprannumerari e sulle cellule staminali embrionali), la legge sulle cellule staminali esula dalla concezione legislativa. Dato che tale legge è entrata in vigore solo recentemente, non sono state ancora raccolte esperienze sufficienti in merito alla sua applicazione e, pertanto, appare più ragionevole mantenerla quale legge a sé stante. Insieme, la legge sulla ricerca sull’essere umano e la legge sulle cellule staminali coprono tutti i sottosettori della ricerca sull’essere umano.

1.2.6 Campo d’applicazione dell’avamprogetto

La nuova disposizione costituzionale traccia il perimetro entro cui la Confederazione ha facoltà di disciplinare la ricerca sull’essere umano. La legge federale sulla ricerca sull’essere umano abbraccia la ricerca sull’essere umano nel campo della salute. Il suo campo d’applicazione (v. allegato I) è delimitato come segue:

- restrizione alla «ricerca» (criterio: definizione di ricerca),

- restrizione alla «ricerca sull’essere umano» (criterio: oggetto della ricerca),

- restrizione alla «ricerca sull’essere umano nel campo della salute» (criterio: campo della

ricerca).

Nessuno dei tre criteri in inciso basta, da solo, a determinare in modo esaustivo il campo d’applicazione della legge. È solo la combinazione di tutti e tre i criteri a fare che ciò sia possibile. Qui appresso è presentata una descrizione particolareggiata di ciascuno di essi.

1.2.6.1 Restrizione alla «ricerca»

Nel presente avamprogetto di legge per «ricerca» s’intende l’attività sistematica, metodica e verificabile volta al reperimento di conoscenze scientifiche (v. cifre 1.3.1.2 e 1.3.1.3). La differenza tra «ricerca» e «non-ricerca » viene elucidata prendendo l’esempio di attività che vedono il coinvolgimento di persone:

Soddisfano il criterio «ricerca» le seguenti attività: