Rapporto Legge

di discernimento ma minorenni o interdette devono anch’esse dare personalmente il proprio consenso (artt. 21 e 22). Anche la riutilizzazione di materiale e dati personali richiede un consenso: questo – a dipendenza del grado di anonimizzazione del materiale e dei dati personali – può avvenire per opposizione (art. 41), in forma di consenso generale (art. 42) o ancora di consenso specifico (art. 43).

- In determinati casi la legge prevede una limitazione del consenso informato. Un’informazione incompleta o fallace è ad esempio ammessa qualora sia imprescindibile per ragioni metodologiche (art. 10); è consentito condurre ricerche senza consenso preliminare nel quadro di una situazione d’emergenza (artt. 24 e 25); è possibile, in determinati casi, legittimare la ricerca a mezzo di un consenso sostitutivo (art. 45). Nel caso della ricerca su cadaveri, un’informazione lacunosa (o come minimo incompleta) è legale quando, in vita, la persona deceduta abbia disposto, mediante testamento, di lasciare la propria salma genericamente a disposizione della ricerca (art. 50).

- Una persona che, quantunque consenziente, partecipa a un progetto di ricerca si accolla, sì, determinati rischi e carichi. Ciò nondimeno, deve poter confidare sul fatto che questi saranno ridotti al minimo (art. 13 cpv. 1). È per questo, fra l’altro, che ogni ricerca sull’essere umano deve basarsi sullo stato attuale della scienza (art. 5 cpv.1 lett. a) e che bisogna garantire di volta in volta le esigenze di qualità scientifica, in particolare i presupposti tecnici e operativi (art. 5 cpv. 1 lett. c).

- In sede di ponderazione rischi-benefici occorre considerare se il progetto di ricerca lascia intravedere un beneficio diretto o indiretto per la persona interessata. Quando è lecito aspettarsi un beneficio diretto, si potrà mettere in conto un rischio più grande di quello consentito qualora si presuma che l’interessato non possa trarre profitto diretto dalla ricerca. La ponderazione deve inoltre tenere conto di fattori codeterminanti quali la capacità di consenso della persona interessata e il potenziale d’abuso ad essa legato. Partecipando a un progetto di ricerca senza beneficio diretto, una persona capace di discernimento può, ad esempio, farsi personalmente carico di rischi e carichi psico-fisici più grandi, mentre il rappresentante legale oppure il famigliare di una persona incapace di discernimento possono consentire solo a rischi e inconvenienti minimi. Un limite analogo vige anche per i progetti di ricerca senza beneficio diretto condotti con persone incapaci di discernimento (art. 19 lett. b), con persone private della libertà (art. 34) e con gestanti o su embrioni e feti (art. 30). Da detti progetti ci si attendono parimenti risultati d’utilità collettiva, ovvero un beneficio per persone affette dalla stessa malattia, lo stesso disturbo o che si trovano nella medesima condizione. La validità generale del presupposto della ponderazione tra rischi e benefici (art. 13 cpv. 2) pone un limite alla competenza decisionale anche delle persone capaci di discernimento.

- Il principio della sussidiarietà è applicato senza eccezioni nel caso di gruppi di persone particolarmente vulnerabili. Esso fa sì da non giustificare la ricerca con persone che si trovano in situazioni di particolare minaccia, qualora l’acquisizione di conoscenze possa essere raggiunta anche con persone che non si trovano in tale situazione. Le persone incapaci di discernimento (art. 17), capaci di discernimento ma minorenni o interdette (art. 20), le gestanti (art. 27) e le persone in situazioni d’emergenza (art. 23) possono, ad esempio, essere coinvolte in progetti di ricerca unicamente se è impossibile raggiungere gli stessi risultati con persone non particolarmente vulnerabili, capaci di discernimento. Il principio della sussidiarietà trova anche applicazione nella ricerca con materiale e dati personali,