Rapporto Legge

- Ricerca senza beneficio diretto per la persona: persegue esclusivamente lo scopo di ac-

quisire conoscenze scientifiche. Dai risultati di tale ricerca non ci si attende alcun miglioramento diretto della salute della persona.

- Ricerca con beneficio diretto per la persona: persegue, da un canto, l’obiettivo di acquisi-

re conoscenze scientifiche e, dall’altro, lascia sperare grazie ai propri risultati in un miglioramento diretto della salute della persona. A tal fine impiega una terapia o un agente terapeutico non ancora sperimentato.

Non soddisfano il criterio «ricerca» le seguenti attività:

- Trattamento terapeutico: persegue esclusivamente l’obiettivo di curare un paziente con

una terapia già accreditata, ovvero già sperimentata e di garantita efficacia, contro una determinata malattia (la cosiddetta «terapia standard»).

- Sperimentazione terapeutica individuale: persegue esclusivamente l’obiettivo di curare o

di alleviare, con un nuovo approccio terapeutico, i dolori di una persona malata per cui non risulti idonea o non esista alcuna terapia accreditata.

Soddisfano, a determinate condizioni, il criterio «ricerca» le seguenti attività:

- «Surveillance» (sorveglianza): la raccolta, l’analisi e l’interpretazione sistematiche di dati

relativi alla salute si svolgono alla luce della pianificazione, dell’implementazione e della valutazione di misure volte a proteggere e promuovere la salute pubblica. Se in quest’ambito ci si prefigge anche l’acquisizione di conoscenze scientifiche, l’attività in questione è da considerarsi ricerca ai sensi dell’avamprogetto in parola.

- Rapporto di esperienza pratica: una terapia è monitorata allo scopo di valutare l’efficacia

terapeutica e l’innocuità di un principio medico accreditato, assunto nel dosaggio prescritto tenendo conto delle pertinenti condizioni d’uso. Se in quest’ambito ci si prefigge anche l’acquisizione di conoscenze scientifiche, l’attività in questione è da considerarsi ricerca ai sensi dell’avamprogetto in parola.

Contrariamente ai trattamenti terapeutici e alle sperimentazioni terapeutiche individuali, imperniati unicamente sulla terapia finalizzata alla salute della persona malata, nella ricerca con o senza beneficio diretto vi è sempre un conflitto d’interesse tra la protezione della personalità da una parte, e l’acquisizione di conoscenze dall’altra. Lo stesso vale per taluni casi di «surveillance» e di monitoraggio dell’applicazione pratica.

Possono essere menzionati quali ulteriori esempi di «non ricerca» ai sensi del presente avamprogetto:

- il prelievo di materiale biologico a scopo diagnostico;

- le obduzioni cliniche e di medicina legale, come pure l’impiego di cadaveri a scopi di

formazione, aggiornamento e perfezionamento professionale.

1.2.6.2 Restrizione alla «ricerca sull’essere umano»

Nel presente avamprogetto di legge, per «ricerca sull’essere umano» s’intende in concreto:

- la ricerca con persone (inclusa la ricerca con persone incapaci di discernimento, persone

capaci di discernimento ma minorenni o interdette, persone in situazioni d’emergenza, persone private della libertà, donne in gravidanza e su embrioni o feti in vivo),

- la ricerca su materiale biologico di origine umana (a prescindere che derivi da persona vi-

va o morta oppure da embrione o feto) e con dati personali,