Rapporto Legge

che dovranno essere utilizzati in forma non anonimizzata, a soli scopi di ricerca, unicamente qualora non si possano trarre conoscenze equivalenti con dati anonimizzati o criptati (art. 35).

- Si rinuncia invece a introdurre un requisito generale di sussidiarietà, ovvero un requisito

che consentirebbe in generale la ricerca sull’uomo solo qualora non si potessero ottenere le stesse conoscenze per altra via. Si preferisce piuttosto esaminare caso per caso se un certo progetto di ricerca richiede effettivamente il coinvolgimento di persone. È, ad esempio, lecito pensare di svolgere un progetto di ricerca con un rischio minimo con persone sane, capaci di discernimento, anche se gli stessi risultati potrebbero essere ottenuti con una ricerca su scimmie antropomorfe, qualora il progetto presenti per le persone interessate un onere sostanzialmente inferiore a quello comportato per gli animali.

- Le persone interessate dalla ricerca devono poter contare sul fatto che i loro dati personali

saranno utilizzati in modo confidenziale anche nel quadro della ricerca, e che saranno protetti contro l’accesso da parte di non autorizzati. Tale principio della protezione dei dati (art. 6) vale in particolare per i dati legati alla salute, i quali sono considerati particolarmente meritevoli di protezione anche dalla legge federale del 19 giugno 1992⁴ sulla protezione dei dati (LPD).

1.2.8 Controllo, vigilanza e coordinamento

Mentre alla cifra 1.2.7.1 si entra nel merito dei principi materiali più importanti del presente avamprogetto a tutela dell’essere umano nella ricerca, qui di seguito si analizzano gli aspetti formali dell’osservanza di detti principi. Particolare importanza è riservata alla responsabilità dei ricercatori nei confronti delle persone interessate che non viene in alcun modo sminuita dal controllo e dalla vigilanza esercitati dall’autorità. A tenore dell’avamprogetto di legge i compiti di controllo e vigilanza sono affidati a commissioni interdisciplinari e indipendenti, le cosiddette commissioni d’etica⁵.

1.2.8.1 Compiti delle commissioni d’etica e di altre autorità di controllo

Le commissioni d’etica hanno il compito di garantire la protezione dell’essere umano nella ricerca, controllando l’osservanza delle condizioni legali cui soggiacciono i progetti di ricerca e il loro svolgimento come pure le biobanche e la loro gestione. Le commissioni d’etica devono in particolare valutare se l’informazione è corretta, completa e comprensibile dal punto di vista dei contenuti nonché verificare nell’ottica della tutela del paziente la scientificità dell’iniziativa, la proporzionalità tra benefici attesi e rischi prevedibili, la competenza professionale dei ricercatori, le condizioni operative e altri fattori. I criteri applicabili, fondati sui diritti fondamentali (segnatamente sul diritto della personalità) e su principi medico-etici riconosciuti (cfr. cifre da 1.4.2.1 a 1.4.2.3), si orientano tutti alla tutela della persona interessata e sono definiti esaustivamente dalla legge. Partendo dal principio che lo Stato di diritto non può statuire cos’è «eticamente o moralmente giusto» al di fuori di criteri giuridici chiari o derivarne effetti giuridicamente vincolanti, in futuro non si terrà più conto di criteri quali la «prevista accettazione del progetto di ricerca da parte dell’opinione pubblica» o la «sostenibilità etica», parzialmente applicati dall’attuale prassi di valutazione. Una limitazione della libertà di ricer-