Rapport Loi

thérapeutiques. Les tâches, l’organisation et la pratique de ces commissions ainsi que la répartition des tâches avec d'autres organes de surveillance⁵ sont explicitées ici.

1.2.8.1 Tâches des commissions d’éthique et d'autres organes de surveillance

Les commissions d’éthique veillent à garantir la protection de l’être humain dans la recherche. A cet effet, elles vérifient que les projets de recherche et les biobanques respectent les dispositions légales en vigueur et elles surveillent leur réalisation et leur exploitation. En particulier, elles sont chargées de dire si l’information fournie au sujet de recherche est correcte, complète et compréhensible et qu'il n'y a pas de déséquilibre entre le bénéfice escompté et les risques prévisibles d’un projet de recherche. Toujours dans l’optique de la protection de la personne concernée, elles statuent en outre sur le caractère scientifique d’un projet, les qualifications professionnelles des chercheurs, les conditions d’exploitation ainsi que sur d’autres aspects. Les critères d’évaluation applicables sont énoncés de manière exhaustive dans la loi ; ils s’inspirent des droits fondamentaux (en particulier le droit de la personnalité) ainsi que de principes reconnus d’éthique médicale (voir ch. 1.4.2.1 à 1.4.2.3) et concourent tous à protéger le sujet de recherche. A l’avenir, des critères parfois utilisés dans la pratique actuelle, comme l’ « acceptation prévisible d’un projet de recherche par le public » ou la « justification éthique » d’un projet ne pourront plus être considérés. En effet, en l’absence de critères légaux clairement définis, l’Etat de droit ne saurait dicter ce qui est « juste d’un point de vue éthique et moral » et en déduire des normes contraignantes. Une limitation de la liberté de la recherche (p. ex. le refus d’une demande d’autorisation ou une autorisation assortie de charges) est recevable uniquement si elle se fonde sur une base légale et si elle satisfait aux conditions énoncées à l’article 36 de la constitution fédérale (voir ch. 1.5.1). Les critères d’évaluation renvoyant (souvent) à des notions juridiques indéterminées, ils laissent aux commissions d’éthique une marge d’interprétation suffisante dans les cas d’espèce. Les principes éthiques qui ont guidé le législateur peuvent leur être d’une aide précieuse.

S’agissant des projets de recherche dans le domaine des produits thérapeutiques, de la médecine de transplantation et de la radioprotection, à l’évaluation effectuée par la commission d’éthique s'ajoute celle pratiquée par l’autorité fédérale compétente (Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic ou Office fédéral de la santé publique). Alors que les commissions d’éthique veillent à assurer la protection des personnes concernées, l’autorité fédérale se prononce essentiellement sur les aspects spécifiques aux produits; c'està-dire, les aspects liés aux produits thérapeutiques, à l'application des radiations et à la sécurité des organes, tissus et cellules. Ainsi, pour les essais cliniques conduits avec des médicaments, Swissmedic contrôle en particulier la fabrication du produit à tester, sa qualité et ses effets. On ne saurait nier que ces aspects revêtent aussi une importance considérable sous l’angle de la protection de la personne concernée et que, de ce fait, certains doublons ne peuvent être totalement évités entre les autorités de contrôle, notamment au sujet de