Bericht Gesetz

mer auch selbst eine Einwilligung erteilen (Art. 21, 22). Auch die Weiterverwendung von biologischem Material und von Personendaten bedarf einer Einwilligung, die – in Abhängigkeit vom Grad der Anonymisierung der Materialien und Personendaten – in Form eines Widerspruchs (Art. 41), einer Generaleinwilligung (Art. 42) oder einer spezifischen Einwilligung (Art. 43) erfolgen kann.

- In bestimmten Fällen sieht das Gesetz eine Einschränkung der aufgeklärten Einwilligung vor: So darf irreführend oder unvollständig aufgeklärt werden, wenn dies aus methodischen Gründen zwingend ist (Art. 10); im Rahmen einer Notfallsituation darf ohne vorhergehende Einwilligung geforscht werden (Art. 24, 25); und in bestimmten Fällen kann Forschung durch ein Einwilligungssubstitut legitimiert werden (Art. 45). Bei der Forschung an Verstorbenen ist eine fehlende (oder zumindest unvollständige) Aufklärung rechtmässig, wenn die verstorbene Person zu Lebzeiten ihren einst toten Körper in Form eines Vermächtnisses generell der Forschung zur Verfügung stellt (Art. 50).

- Wenn immer eine Person in ein Forschungsprojekt miteinbezogen wird, nimmt sie gewisse Risiken und Belastungen auf sich. Sie muss darauf vertrauen können, dass diese so gering als möglich gehalten werden (Art. 13 Abs. 1). Dazu gehört unter anderem, dass jede Forschung am Menschen auf dem jeweils aktuellen Stand der Wissenschaft beruhen muss (Art. 5 Abs. 1 Bst. a) und dass die jeweilige fachliche Kompetenz der Forschenden und die betrieblichen Voraussetzungen gegeben sein müssen (Art. 5 Abs. 1 Bst. c).

- Bei der Risiko-Nutzen-Abwägung muss mitberücksichtigt werden, ob von einem Forschungsprojekt ein direkter oder ein indirekter Nutzen für die betroffene Person erwartet werden kann. Wenn ein direkter Nutzen erwartet werden kann, darf das Risiko grösser sein, als wenn die betroffene Person voraussichtlich nicht direkt von der Forschung profitieren wird. Ferner sind die Einwilligungsfähigkeit der betroffenen Person und das damit direkt verbundene Missbrauchspotenzial mit Bezug auf die Abwägung mitbestimmend. So kann z.B. eine urteilsfähige Person bei einem Forschungsprojekt ohne direkten Nutzen grössere Risiken und Belastungen für sich selber in Kauf nehmen, während die gesetzliche Vertreterin und der gesetzliche Vertreter oder die nächsten Angehörigen für eine urteilsunfähige Person nur in höchstens minimale Risiken und Belastungen einwilligen dürfen. Eine solche Grenze bezüglich der Risiken und Belastungen besteht zudem bei Forschungsprojekten ohne direkten Nutzen mit urteilsunfähigen Personen (Art. 19 Bst. b), mit schwangeren Frauen resp. Embryonen und Föten (Art. 30) und mit Personen in Unfreiheit (Art. 34). Ebenfalls wird von diesen Forschungsprojekten erwartet, dass ihre Ergebnisse einen Gruppennutzen aufweisen, d.h. einen Nutzen für Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand. Mit der allgemein gültigen Voraussetzung, dass das Risiko in keinem Missverhältnis zum Nutzen stehen darf (Art. 13 Abs. 2), wird auch der urteilsfähigen Person eine Grenze in ihrer Entscheidkompetenz gesetzt.

- Das Prinzip der Subsidiarität wird bei besonders verletzbaren Personengruppen durchgehend angewandt. Es lässt sich nicht rechtfertigen, mit Personen zu forschen, die in einer besonderen Gefährdungssituation sind, wenn der Erkenntnisgewinn auch mit Personen erreicht werden kann, die nicht in einer solchen Situation sind. So dürfen beispielsweise urteilsunfähige Personen (Art. 17), urteilsfähige unmündige oder entmündigte Personen (Art. 20), Personen in Notfallsituationen (Art. 23) und schwangere Frauen (Art. 27) nur in Forschungsprojekte miteinbezogen werden, wenn die gleichen Ergebnisse nicht mit urteilsfähigen, nicht besonders verletzbaren Personen erlangt werden können. Die Subsidia-