Rapporto Legge

ca (ad es. bocciatura della domanda o condizioni vincolate all’autorizzazione) è ammessa solo sulla base di criteri disciplinati per legge e deve soddisfare le condizioni di cui all’articolo 36 della Costituzione federale (cfr. cifra 1.5.1). I criteri di valutazione sotto forma di definizioni legali (in buona parte) indeterminate lasciano alle commissioni d’etica una libertà d’interpretazione sufficiente che queste ultime possono esaurire in debita misura e in funzione del singolo caso. In questo contesto è possibile ricorrere – nel senso di un aiuto all’interpretazione – ai principi etici, ai quali il legislatore si è appoggiato legiferando.

Per i progetti di ricerca nel campo degli agenti terapeutici, dei trapianti e della radioprotezione, al parere della commissione d’etica si affianca quello dell’autorità federale competente (Swissmedic o Ufficio federale della sanità). Mentre le commissioni d’etica si occupano di garantire la protezione dei soggetti, l’autorità federale esamina essenzialmente gli aspetti specifici dei prodotti, degli agenti terapeutici, delle radioapplicazioni o della sicurezza di organi, tessuti e cellule. Ad esempio per le sperimentazioni cliniche con farmaci, Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, controlla in particolare la fabbricazione, la qualità e gli effetti di un certo preparato. Vista la grande importanza che questi fattori rivestono ai fini della tutela dei soggetti, le sovrapposizioni nell’attività delle autorità di controllo sono inevitabili, in particolare per quanto concerne la valutazione della scientificità e del rapporto benefici/rischi di un progetto. Tuttavia, a differenza della legislazione attuale, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici non è ad esempio più competente per l’osservanza di tutti gli aspetti legali dello svolgimento di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici.

Il presente avamprogetto non concerne né la Commissione nazionale d’etica per la medicina (CNE)⁶ né le cosiddette commissioni d’etica cliniche degli ospedali.

1.2.8.2 Organizzazione delle commissioni d’etica e procedura

Rispetto alla situazione attuale, bisogna armonizzare la prassi di controllo applicata dalle autorità competenti, sopprimere i doppioni e migliorare l’aspetto qualitativo. In questo senso si devono impostare le procedure di autorizzazione e notifica e organizzare le autorità di controllo in modo tale da consentire una prassi vicina alla realtà lavorativa, efficace, qualitativamente ineccepibile che comporti un carico amministrativo possibilmente esiguo. In particolare bisogna garantire alle commissioni d’etica condizioni quadro adatte ai loro compiti e responsabilità. Dal punto di vista del diritto federale (in particolare alla luce del nuovo principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5a della Costituzione) occorre appurare se è più facile conseguire gli obiettivi perseguiti dal presente avamprogetto affidando l’adempimento dei compiti ai Cantoni o alla Confederazione. Vengono pertanto posti in consultazione due modelli attuativi che si escludono a vicenda:

- Variante cantonale (a): questo modello è imperniato sull’abituale ripartizione dei compiti

che affida ai Cantoni l’applicazione del diritto federale. Le commissioni d’etica sono formate nel senso di enti amministrativi cantonali. Ai Cantoni incombe – nei limiti delle direttive federali – la responsabilità per la designazione della commissione d’etica competente per il loro territorio, la nomina dei membri, la garanzia delle risorse necessarie come pure la regolamentazione della procedura applicabile e la vigilanza sulle commissioni d’etica. Il diritto federale impone tra l’altro che le commissioni d’etica siano un organo di