Rapport Loi

l’appréciation du caractère scientifique d’un projet et du rapport existant entre les bénéfices escomptés et les risques prévisibles. Avec la nouvelle loi, l’Institut suisse des produits thérapeutiques ne sera plus responsable d’assurer le respect de tous les aspects de la loi par rapport à la réalisation d'essais cliniques avec des produits thérapeutiques, comme c’est le cas actuellement.

Enfin, il y a lieu de relever que le projet de loi ne touche ni la Commission nationale d’éthique pour la médecine humaine (CNE)⁶, qui exerce une fonction purement consultative, ni les commissions d’éthique clinique des hôpitaux chargées d’accompagner et de conseiller le personnel médical dans leur travail thérapeutique

1.2.8.2 Organisation et procédures des commissions d’éthique

La nouvelle loi doit permettre d’harmoniser la pratique d’évaluation des autorités impliquées, de supprimer les doublons et d’améliorer qualitativement les procédures. Dans cette optique, les procédures d’autorisation et d’annonce ainsi que l’organisation des autorités de contrôle doivent être conçues de manière à permettre une activité de contrôle proche de la pratique, efficace et de qualité, tout en veillant à limiter au maximum les contraintes administratives. En particulier, il faut assurer des conditions cadres permettant aux commissions d'éthique de bien exercer leurs tâches et responsabilités. Au niveau du droit fédéral (en particulier par rapport au principe de subsidiarité inscrit dans le nouvel article 5a de la constitution fédérale), il y a lieu de se demander comment atteindre au mieux les buts du projet de loi et à qui, de la Confédération ou des cantons, confier l’exécution des tâches. Deux modèles d’exécution sont mis en consultation :

- Modèle (a) «Commissions d’éthique cantonales»: la répartition des tâches ici prévue est calquée sur la répartition traditionnelle des tâches, à savoir que les cantons exécutent le droit fédéral. Les commissions d’éthique sont instituées en qualité d’organes cantonaux à pouvoir décisionnel. En vertu des prescriptions fédérales, il incombe aux cantons de désigner la commission d’éthique compétente sur leur territoire, de nommer les membres de la commission, de garantir les ressources financières nécessaires à son fonctionnement et de réglementer la procédure applicable. Les commissions d’éthique sont placées sous la surveillance des cantons. Le droit fédéral stipule également que les commissions d’éthique doivent être indépendantes et former une autorité de milice interdisciplinaire. Considérant la charge de travail incombant à la commission de milice et dans le souci d’une exécution performante à l’échelle nationale, le projet de loi prévoit de doter les commissions cantonales d’un secrétariat dont le personnel possédera une formation scientifique. D’un point de vue procédural, le traitement uniforme des études multicentriques ainsi que – sur la base de directives internationales - un certain nombre d’aspects particuliers (p. ex. les délais d’évaluation) doivent être codifiés au niveau fédéral.

⁶La CNE était instituée sur la base de l'art. 28 de la loi fédérale du 18 décembre 1998 relative à la procréation médicalement assistée (RS

814.90).