Bericht Gesetz

rität findet auch Anwendung im Zusammenhang mit der Forschung mit biologischem Material und mit Personendaten, die in unverschlüsselter Form nur zu Forschungszwecken verwendet werden dürfen, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht mit anonymisierten oder verschlüsselten Daten oder Materialien gewonnen werden können (Art. 35).

- Hingegen wurde darauf verzichtet, ein generelles Subsidiaritätserfordernis einzuführen,

das die Forschung am Menschen generell nur zulassen würde, wenn die gleichen Erkenntnisse nicht auf anderem Wege erlangt werden können. Vielmehr soll im Einzelfall geprüft werden, ob in ein Forschungsprojekt wirklich Personen einbezogen werden müssen. So ist denkbar, dass ein Forschungsprojekt mit urteilsfähigen, gesunden Personen mit einem minimalen Risiko an diesen durchgeführt wird, auch wenn die gleichen Ergebnisse mit der Forschung an Menschenaffen erzielt werden könnten, wenn das Projekt für die betreffenden Personen eine wesentlich kleinere Belastung darstellt, als dies bei Tierversuchen der Fall wäre.

- Die von der Forschung betroffenen Personen müssen sich darauf verlassen können, dass

ihre persönlichen Daten auch im Rahmen der Forschung vertraulich behandelt und vor Zugriff Unberechtigter geschützt werden. Dieser Grundsatz des Datenschutzes (Art. 6) gilt insbesondere für Gesundheitsdaten, die auch vom Bundesgesetz vom 19. Juni 1992⁴ über den Datenschutz (DSG) als besonders schützenswert behandelt werden.

1.2.8 Überprüfung, Aufsicht und Koordination

Während unter den Ziffern 1.2.7.1 auf die wichtigsten materiellen Grundsätze der Vorlage zum Schutz des Menschen in der Forschung eingegangen wird, werden im Folgenden die formellen Aspekte zu deren Einhaltung aufgezeigt. Die Verantwortung der Forschenden gegenüber den ins Forschungsprojekt miteinbezogenen Personen ist an erster Stelle zu nennen. Die Eigenverantwortung der Forschenden wird durch die im Gesetzesentwurf vorgesehene behördliche Überprüfung und Aufsicht in keiner Weise geschmälert. Gemäss Vorlage werden die Kontroll- und Aufsichtsaufgaben – in Fortführung der internationalen und durch die Heilmittelgesetzgebung geprägten nationalen Entwicklung – von interdisziplinär zusammengesetzten, unabhängigen Behördenkommissionen (sog. Ethikkommissionen) durchgeführt. Deren Aufgabe, Organisation und Praxis sowie die Aufgabenteilung mit weiteren Prüfbehörden⁵ sind nachfolgend dargestellt.

1.2.8.1 Aufgaben der Ethikkommissionen und weiterer Prüfbehörden

Die Aufgabe der Ethikkommissionen besteht darin, den Schutz des Menschen in der Forschung zu gewährleisten, indem sie die Einhaltung der gesetzlichen Voraussetzungen für Forschungsprojekte bzw. Biobanken überprüfen und deren Durchführung bzw. deren Betrieb beaufsichtigen. Die Ethikkommissionen müssen insbesondere beurteilen, ob die Aufklärung inhaltlich korrekt, vollständig und verständlich ist und kein Missverhältnis zwischen dem zu erwartenden Nutzen und den voraussehbaren Risiken eines Forschungsprojekts besteht. Ferner werden die Wissenschaftlichkeit des Vorhabens, die fachlichen Kompetenzen der Forschenden sowie die betrieblichen Gegebenheiten und weitere Kriterien mit Blick auf den