Bericht Gesetz

Schutz der betroffenen Personen beurteilt. Die anzuwendenden Prüfkriterien, die auf Grundrechten (insbesondere dem Persönlichkeitsrecht) sowie auf anerkannten medizinethischen Prinzipien (vgl. Ziff. 1.4.2.1 bis 1.4.2.3) basieren, dienen alle dem Schutz der betroffenen Personen und werden abschliessend durch das Gesetz festgelegt. Kriterien wie «voraussichtliche Akzeptanz des Forschungsprojekts in der Öffentlichkeit» oder «ethische Vertretbarkeit», die in der heutigen Beurteilungspraxis teilweise zur Anwendung kommen, dürfen zukünftig nicht mehr berücksichtigt werden. Dahinter steht der Grundsatz, dass der Rechtsstaat ausserhalb klarer rechtlicher Kriterien nicht das «ethisch oder moralisch Richtige» anordnen und daran rechtsverbindliche Wirkungen anknüpfen darf. Eine Einschränkung der Forschungsfreiheit (z.B. Ablehnung des Gesuchs oder mit der Bewilligung verbundene Auflagen) ist nur auf der Basis gesetzlich normierter Kriterien zulässig und hat den Voraussetzungen von Artikel 36 der Bundesverfassung (vgl. Ziff. 1.5.1) zu genügen. Die Prüfkriterien als (mehrheitlich) unbestimmte Gesetzesbegriffe lassen den Ethikkommissionen genügend Interpretationsspielraum, den sie angemessen und auf den Einzelfall bezogen ausschöpfen können. In diesem Rahmen können die ethischen Prinzipien, durch die der Gesetzgeber sich im Rahmen seiner Rechtsetzung leiten liess, als wichtige Interpretationshilfen herangezogen werden.

Bei Forschungsprojekten im Heilmittel-, Transplantations- und Strahlenschutzbereich kommt zur Beurteilung der Ethikkommission diejenige der zuständigen Bundesbehörde (Heilmittelinstitut Swissmedic bzw. Bundesamt für Gesundheit) hinzu. Während die Ethikkommissionen für die Gewährleistung des Schutzes der betroffenen Personen zuständig sind, überprüft die Bundesbehörde primär die produktespezifischen bzw. die Heilmittel, die Strahlenapplikationen oder die Sicherheit der Organe, Gewebe oder Zellen betreffenden Aspekte. So kontrolliert z.B. das Heilmittelinstitut Swissmedic bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln insbesondere die Herstellung und Qualität des Prüfpräparats und dessen Wirkungen. Es ist unbestritten, dass auch diese Aspekte für den Schutz der betroffenen Personen von grosser Relevanz sind und sich darum gewisse Überschneidungen zwischen den Prüfbehörden, insbesondere in der Beurteilung der Wissenschaftlichkeit und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, nicht gänzlich vermeiden lassen. Im Unterschied zur aktuellen Gesetzgebung ist aber z.B. das Heilmittelinstitut gemäss vorliegendem Gesetzesentwurf nicht mehr für die Einhaltung sämtlicher Aspekte der Gesetzgebung im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Versuche mit Heilmitteln verantwortlich.

Weder die Nationale Ethikkommission im Humanbereich (NEK)⁶, noch die so genannten klinischen Ethikkommissionen in Spitälern werden vom vorliegenden Gesetzesentwurf tangiert.

1.2.8.2 Organisation der Ethikkommissionen und Verfahren

Die Prüfpraxis der involvierten Behörden soll im Vergleich zur aktuellen Situation harmonisiert, von Doppelspurigkeiten befreit und in qualitativer Hinsicht verbessert werden. In diesem Sinne müssen die Bewilligungs- und Meldeverfahren so ausgestaltet und die Prüfbehörden so organisiert sein, dass eine praxisnahe, effiziente, qualitativ hoch stehende und mit einem möglichst geringen administrativen Aufwand verbundene Prüftätigkeit möglich ist. Insbesondere ist sicherzustellen, dass für die Ethikkommissionen Rahmenbedingungen geschaf-