Rapport Loi

Cette solution a pour avantage de permettre le maintien de la structure d’exécution mise en place par la loi fédérale du 15 décembre 2000⁷ sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) ainsi que la répartition traditionnelle des tâches entre la Confédération et les cantons. Le fait que les activités de recherche se concentrent plus spécialement dans les cantons qui abritent des instituts de recherche d’une certaine importance (p. ex. universités, hôpitaux cantonaux) constitue un élément positif en ce sens que les organes cantonaux, en raison précisément du facteur proximité, connaissent déjà bien les centres en question. Cette proximité peut cependant aussi avoir un effet négatif en termes d’indépendance. Un autre inconvénient de cette solution réside dans le fait que, fédéralisme oblige, la diversité de l’organisation d’exécution, souvent jugée peu satisfaisante (p. ex. règlements des commissions), et la multiplicité des procédures d’évaluation demeurent. La compétence de la Confédération d’édicter des dispositions en la matière se heurte en effet à l’autonomie des cantons. Enfin, il convient de relever que le modèle des commissions d’éthique cantonales ne supprime pas la possibilité d’une collaboration intercantonale. Cette voie peut d’ailleurs s’imposer pour les cantons plus petits ou les cantons qui n’ont pas souvent l’occasion d’évaluer des projets de recherche étant entendu que, pour atteindre un niveau de qualité suffisant, l’activité d’évaluation requiert d’être pratiquée avec une certaine régularité. Dans l’intérêt d’une pratique harmonisée en matière d’évaluation, la coopération entre les cantons constitue une solution parfaitement opportune.

- Modèle (b) « Commissions d’éthique au niveau fédéral » : ce modèle prévoit une

redistribution des attributions entre la Confédération et les cantons : les droits et les devoirs en matière de surveillance et de contrôle relèvent en totalité de la compétence de la Confédération. Les commissions d’éthique constituent ici des autorités fédérales. Elles exercent leur compétence au niveau d’une région et leurs membres sont nommés par la Confédération. Après consultation des cantons, et sous considération des régions linguistiques ainsi que des principaux centres de recherche, la Confédération désigne le siège des commissions. Il lui incombe également d’assurer la surveillance des commissions d’éthique et de garantir leur financement. Outre la réglementation des études multicentriques et de certains aspects spécifiques, toutes les questions de procédure sont codifiées de manière uniforme par le droit fédéral.

Ce modèle présente l’avantage de remédier en grande partie aux insuffisances de la pratique actuelle qui ont souvent fait l’objet de critiques (p. ex. manque d’uniformité en matière d’organisation et de procédures d’évaluation). De plus, un certain nombre d’aspects positifs du modèle des commissions d’éthique cantonales (en particulier la proximité d’avec les centres de recherche) sont pris en compte dans une large mesure dans la variante fédérale. Au nombre des inconvénients de cette solution, signalons l’abandon d’une structure d’exécution bien établie depuis quelques années et la suppression de prérogatives cantonales.

Les deux modèles confient à l’Office fédéral de la santé publique le mandat de renforcer la coordination et de promouvoir les échanges d’information et d’expérience entre les