Rapport Loi

- Les résultats attendus comportent un bénéfice direct et réel pour la santé de la personne.

- Il est impossible d’effectuer une recherche ayant une efficacité comparable sur des sujets capables d’y consentir (principe de subsidiarité).

- La personne participant à une recherche a été informée de ses droits et des garanties prévues par la loi pour sa protection, à moins qu’elle ne soit pas en état de recevoir cette information.

- L’autorisation nécessaire a été donnée spécifiquement et par écrit par le représentant légal, qui a reçu auparavant les informations requises. Le majeur n’ayant pas la capacité de consentir est, dans la mesure du possible, associé à la procédure d’autorisation. L’avis du mineur est pris en considération comme un facteur déterminant selon l’âge et le degré de maturité de la personne.

- La personne n’oppose pas de refus.

Conformément à la Convention de biomédecine (cf. ch. 1.7.1.1), le Protocole additionnel admet à titre exceptionnel les recherches dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne concernée. Toutefois, les conditions supplémentaires suivantes doivent être réunies (art. 15, al. 2) :

- La recherche a pour objet d’obtenir, à terme, des résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d’autres personnes de la même catégorie d’âge ou souffrant de la même maladie ou présentant les mêmes caractéristiques (bénéfice catégoriel).

- La recherche ne présente qu’un risque minimal et une contrainte minimale pour la personne concernée. Dans ce cas, il est exclu d’invoquer l’importance des bénéfices potentiels de la recherche pour justifier un niveau accru de risque ou de contrainte.

Des conditions supplémentaires analogues s’appliquent à la recherche sur l’embryon et le fœtus in vivo ne comportant pas de bénéfice direct pour la santé de la femme enceinte, de l’embryon, du fœtus ou de l’enfant après sa naissance (art. 18).

Il est également possible d’effectuer une recherche dans une situation d’urgence, lorsque la personne n’est pas en état de donner son consentement, pour autant que les conditions supplémentaires suivantes soient remplies (art. 19) :

- Une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sur des personnes ne se trouvant pas dans des situations d’urgence.

- La commission d’éthique compétente a approuvé le projet spécifiquement pour des situations d’urgence.

- Toute objection exprimée précédemment et portée à la connaissance du chercheur doit être respectée.

- Les résultats attendus comportent un bénéfice direct et réel pour la santé de la personne ou la recherche a pour objet d’obtenir, à terme, des résultats permettant un bénéfice pour la personne ou pour d’autres personnes de la même catégorie d’âge ou souffrant de la même maladie ou présentant les mêmes caractéristiques (bénéfice catégoriel). Dans ce dernier cas, le risque et la contrainte doivent être minimaux.