Bericht Gesetz

nachträglich einzuholen und die betroffene Person nicht ablehnt (Art. 22). Anonymisiertes Material darf für Forschungszwecke ohne Einwilligung verwendet werden, wenn die betroffene Person keine Einwände dagegen erhoben hat (Art. 23). Für jedes Forschungsprojekt wird eine Überprüfung durch eine Ethikkommission verlangt (Art. 24). Kapitel 7 schlägt eine Evaluation der vorliegenden Empfehlungen im Zeitraum von fünf Jahren vor (Art. 26).

1.7.2 Europäische Union

1.7.2.1 Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit-

gliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durch-

führung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 4. April 2001¹¹⁰ zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (EG-GCP-Richtlinie) regelt die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln an Menschen einschliesslich multizentrischer Prüfungen (Art. 1 Abs. 1).

Die Durchführung einer klinischen Prüfung setzt insbesondere voraus:

- Die vorhersehbaren Risiken und Nachteile sind gegenüber dem Nutzen für die Versuchs-

person und für andere gegenwärtige und zukünftige Patientinnen und Patienten abgewogen worden. Dabei müssen der erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit die Risiken überwiegen (Art. 3 Abs. 2 Bst. a).

- Die Versuchspersonen haben vorgängig ihre schriftliche Einwilligung gegeben, nachdem

sie über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung aufgeklärt und beraten worden sind (Art. 3 Abs. 2 Bst. d).

Die EG-GCP-Richtlinie hält schon in der Begründungserwägung (Punkt 3 und 4) fest, dass Personen, die nicht selber rechtswirksam einwilligen können, besonders geschützt werden sollen. Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, entsprechende Bestimmungen zu erlassen. Diese Personen sollen nicht in klinische Studien einbezogen werden, wenn dieselben Erkenntnisse auch mit einwilligungsfähigen Personen gewonnen werden können. In der Regel sollen sie nur in Forschungsprojekte einbezogen werden, die einen direkten Nutzen für sie erwarten lassen. Einwilligungsunfähige Personen an klinischen Studien teilnehmen zu lassen sei notwendig, um die Behandlung der betreffenden Bevölkerungsgruppen zu verbessern. Dies gilt einerseits für Kinder, andererseits auch für sonstige einwilligungsunfähige Personen wie z.B. Demenzkranke und psychiatrische Patientinnen und Patienten.

Im Einzelnen wird für die klinische Prüfung an minderjährigen Personen insbesondere verlangt (Art. 4):

- Die aufgeklärte Einwilligung der gesetzlichen Vertreterin oder des gesetzlichen Vertreters

liegt vor. Sie muss dem mutmasslichen Willen der minderjährigen Person entsprechen, die ebenfalls aufzuklären ist. Der von der minderjährigen Person ausdrücklich geäusserte Wunsch, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen, muss berücksichtigt werden.

- Es dürfen keine Anreize oder finanzielle Vergünstigungen mit Ausnahme einer Entschä-

digung gewährt werden.