Rapport Loi

- Le consentement éclairé doit être demandé dès qu’il est raisonnablement possible de le faire.

La recherche sur des personnes privées de liberté est également soumise à des restrictions supplémentaires si les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé des personnes concernées (art. 20) :

- Une recherche d’une efficacité comparable ne peut pas être effectuée sans la participation de personnes privées de liberté (principe de subsidiarité).

- La recherche a pour objet d’obtenir, à terme, des résultats permettant un bénéfice pour des personnes privées de liberté.

- La recherche n’entraîne qu’un risque minimal et une contrainte minimale.

1.7.1.3 Recommandations relatives à la recherche utilisant du matériel biologique

Le Comité Directeur pour la Bioéthique (CDBI) du Conseil de l’Europe a adopté, le 19 octobre 2005, un projet de Recommandation sur la recherche utilisant du matériel biologique humain qui sera soumis pour adoption au Comité des Ministres du Conseil de l’Europe en 2006. Le projet se compose de sept chapitres. Le chapitre 1 énonce le but de la recommandation : il faut garantir à l'être humain le respect de son intégrité et de son droit à la vie privée ainsi que de ses autres droits et libertés fondamentaux (art. 1). Le champ d’application englobe à la fois la recherche utilisant du matériel biologique prélevé spécifiquement à cette fin et la recherche utilisant du matériel biologique prélevé à d’autres fins (art. 2). Le chapitre 2 ancre des principes tels que la non-discrimination (art. 6), l’interdiction de commercialiser du matériel biologique humain (art. 7) ou encore la minimalisation des risques et des contraintes (art. 5, al. 1). Le chapitre 3 stipule que l’obtention de matériel biologique à des fins de conservation pour la recherche devrait obéir aux dispositions du Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale (cf. ch. 1.7.1.2); art. 11. Concernant la réutilisation à des fins de recherche de matériel biologique prélevé à d’autres fins, le projet exige un consentement approprié, qui doit si possible être obtenu avant le prélèvement (art. 12). Les chapitres suivants établissent une distinction entre les collections de matériel biologique (chap. 4) et les biobanques à l’échelle d’une population (chap. 5). Pour les premières, il est exigé en particulier que la finalité de chaque collection soit précisée, que les échantillons soient référencés, que les conditions d’accès et d’utilisation soient clairement établies et que des mesures d’assurance qualité soient mises en place (art. 14). Le projet prévoit également un droit de retrait ou de modification de la portée du consentement (art. 15). La possibilité d’exporter du matériel biologique dépend du niveau de protection pouvant être garanti dan l’Etat de destination (art. 16). Les biobanques à léchelle d’une population sont soumises à des exigences supplémentaires : elles doivent être soumises à un examen indépendant lors de leur établissement (art. 18) et faire l’objet d’un suivi indépendant (art. 19). Le chapitre 6 stipule qu’en règle générale les projets de recherche sont autorisés uniquement s’ils relèvent du champ du consentement donné par la personne concernée (art. 21). Lorsqu’un projet de recherche doit être conduit sur du matériel biologique non anonymisé alors que la personne n’a pas consenti à ce projet, il es possible de solliciter un consentement de substitution. Mais il faut qu’une évaluation indépendant ait confirmé