Bericht Gesetz

- Die klinische Prüfung lässt für die Personengruppe einen direkten Nutzen erwarten und ist

an dieser Personengruppe unbedingt erforderlich. Sie bezieht sich unmittelbar auf den klinischen Zustand, unter dem die betroffene minderjährige Person leidet, oder sie kann ihrem Wesen nach nur an minderjährigen Personen durchgeführt werden.

- Die klinische Prüfung ist mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und ande-

ren vorhersehbaren Risiken und Belastungen verbunden.

- Die Interessen der Versuchsperson stehen stets über den Interessen der Wissenschaft und

der Gesellschaft.

Die Bedingungen für die klinische Prüfung an nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen unterscheiden sich lediglich in den folgenden Punkten von jenen für minderjährige Personen (Art. 5):

- Es besteht die begründete Erwartung, dass die Verabreichung des Prüfpräparates einen

direkten Nutzen für die betroffene Person hat, der die Risiken überwiegt oder keinerlei Risiken mit sich bringt.

- Die klinische Prüfung bezieht sich auf den lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten

klinischen Zustand, in dem sich der betroffene nicht-einwilligungsfähige Erwachsene befindet.

Die EG-GCP-Richtlinie schreibt ein positives Votum einer Ethikkommission zu jedem klinischen Versuch mit Arzneimitteln vor. Nur mit einem positiven Votum ist eine – in der Regel stillschweigende – Freigabe des klinischen Versuchs durch die zuständige Behörde zulässig (Art. 9 Abs. 1). Ethikkommissionen werden als unabhängige Gremien definiert, die sich aus Personen zusammensetzen, die im Gesundheitswesen und in nicht medizinischen Bereichen tätig sind (Art. 1 Bst. k). Deren Aufgabe ist es, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Personen sicherzustellen, die an einem klinischen Versuch teilnehmen, und damit Vertrauen in der Öffentlichkeit zu schaffen. Bei Multizenterstudien wird ein einziges Votum verlangt, auch wenn im betreffenden Land mehrere Versuchsorte vorgesehen bzw. Ethikkommissionen zuständig sind (Art. 7). Die landesinterne Umsetzung dieser Vorschrift wird den einzelnen Mitgliedstaaten offen gelassen. Prüfkriterien, Beurteilungsfristen, Zusammensetzung und Organisation haben sich an den ICH-GCP-Leitlinien zu orientieren.

1.7.2.2 Weitere Erlasse

Weitere einschlägige EU-Erlasse im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln sind:

- Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November

2001¹¹¹ zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel: Diese Richtlinie verweist für die klinische Prüfung von Humanarzneimitteln auf die «Gute klinische Praxis», d.h. insbesondere auf die EG-GCP-Richtlinie.

- Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 31.

März 2004¹¹² zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur: Diese Verordnung sieht eine für die gesamte EU zuständige Be-