Rapport Loi

l’impossibilité d’obtenir un consentement au moyen d’efforts raisonnables ainsi que l’absence d’opposition expresse de la personne concernée (art. 22). Il est possible d’utiliser du matériel anonymisé à des fins de recherche si cela ne contrevient pas aux restrictions fixées par la personne concernée (art. 23). Un examen indépendant par une commission d’éthique es requis pour tout projet de recherche (art. 24). Le chapitre 7, enfin, propose que la recommandation soit réexaminée dans un délai de cinque ans après son adoption (art. 26).

1.7.2 Union européenne

1.7.2.1 Directive concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

La directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (directive BPEC-CE)¹¹⁰ règle la conduite des essais cliniques de médicaments, y compris multicentriques, effectués sur des êtres humains (art. 1, al. 1).

Un essai clinique ne peut être entrepris en particulier que si :

- les risques et inconvénients prévisibles ont été pesés au regard du bénéfice attendu pour le sujet participant à l’essai et pour d’autres patients actuels et futurs. Les bénéfices attendus sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique doivent l’emporter sur les risques (art. 3, al. 2, let. a) ;

- les sujets participant à l’essai ont donné leur consentement éclairé par écrit après avoir été informés de la nature, de la portée, des conséquences et des risques de l’essai clinique (art. 3, al. 2, let. d).

La directive BPEC-CE précise d’emblée (points 3 et 4 du préambule) que les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement légal pour participer à des essais cliniques doivent bénéficier d’une protection particulière. Les Etats membres sont invités à fixer des règles à cet effet. Ces personnes ne peuvent pas être associées à des essais cliniques si les mêmes résultats peuvent être obtenus en recourant à des personnes capables de donner leur consentement. Normalement, elles ne doivent participer à des essais cliniques que lorsque l’on peut espérer que l’administration du médicament procurerait au patient un bénéfice direct plus grand que les risques. Cependant, la directive estime qu’il est indispensable de réaliser des essais cliniques impliquant des personnes incapables de donner leur consentement légal afin d’améliorer les traitements existant pour cette catégorie de la population. Cela concerne les enfants, mais aussi les autres personnes incapables de donner leur consentement, comme les malades mentaux ou les patients soumis à un traitement psychiatrique. Dans ce dernier cas, la participation à des essais clinique doit avoir lieu sur des bases encore plus restrictives. Les essais cliniques effectués sur des mineurs sont soumis aux conditions spécifiques suivantes (art. 4) :