Bericht Gesetz

hörde für die Kontrolle der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln und die Überwachung der Einhaltung der «Guten klinischen Praxis» gemäss EG-GCP-Richtlinie vor.

- Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005¹¹³ zur Festlegung von

Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der «Guten klinischen Praxis» für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte: Diese Richtlinie aktualisiert und ergänzt die EG-GCP-Richtlinie.

1.7.3 Organisation der Vereinten Nationen

1.7.3.1 Weltgesundheitsorganisation

Vorliegend sollen zwei Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erwähnt werden:

- «Operational Guidelines for Ethics Committees that review biomedical research» der

Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2000¹¹⁴: Diese Richtlinien für Ethikkommissionen zur Beurteilung biomedizinischer Forschung basieren auf verschiedenen internationalen Dokumenten, insbesondere auf der Helsinki-Deklaration, der ICH-GCP-Leitlinie und den CIOMS-Richtlinien (vgl. Ziff. 1.7.4.3). Sie beinhalten Checklisten und Richtlinien für organisatorische Fragen, für das Beurteilungsverfahren sowie für Beurteilungskriterien und sind als Ergänzung zu den nationalen Gesetzgebungen gedacht. Sie beziehen sich auf die biomedizinische Forschung, wobei dieser Begriff sehr weit interpretiert wird. So werden neben den klinischen Studien auch die Forschung mit Biomaterialien sowie die psychologische und sozialwissenschaftliche Forschung mit eingeschlossen. Für die Richtlinien der WHO besteht eine auf die Verhältnisse in der Schweiz angepasste Interpretationshilfe aus dem Jahr 2002¹¹⁵.

- «Guideline for obtaining informed consent for the procurement and use of human tissue,

cells and fluids in research» von 2003¹¹⁶: Diese Richtlinie zur informierten Einwilligung für die Gewinnung und Verwendung von Gewebe, Zellen und Flüssigkeiten zu Forschungszwecken listet die Inhalte auf, über die Spenderinnen und Spendern aufzuklären sind. So muss nicht nur über eventuelle Risiken bei der Probeentnahme aufgeklärt werden, sondern es muss auch bekannt gegeben werden, welche Personen Zugang zu den Proben haben, wie lange die Aufbewahrungsdauer ist und ob ein Auskunftsrecht über Forschungsresultate besteht.

1.7.3.2 Organisation der UNO für Bildung, Wissenschaft und Kultur

Universelle Deklaration über die Bioethik und die Menschenrechte

Am 19. Oktober 2005, verabschiedete die 33. Generalversammlung der UNESCO eine Universelle Deklaration über die Bioethik und die Menschenrechte¹¹⁷. Diese enthält auch Grundsätze zur Forschung am Menschen. Nachfolgend werden die wichtigsten Grundsätze aufgeführt: Bei der Anwendung und Weiterentwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse sollen die positiven direkten und indirekten Wirkungen für die betroffenen Personen maximiert und die