Rapport Loi

est établi qu’ils ne seront plus nécessaires pour le traitement ultérieur de la personne concernée.

2.2.1.4 Droit d’être informé et renoncer à être informé (Art. 11)

Le principe de l’autodétermination signifie aussi que la personne peut renoncer à recevoir les données la concernant (al. 3). Ainsi, lorsqu’un projet de recherche donne lieu à des résultats pouvant déboucher sur le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves existantes ou pouvant se développer, la personne est en droit de renoncer à cette information. Pour le reste, et plus particulièrement en ce qui concerne les alinéas 1 et 2, l’on se référera au commentaire de l’article 36.

2.2.1.5 Révocation du consentement (Art. 12)

La personne concernée peut révoquer son consentement en tout temps; elle n’a ni à observer une procédure particulière, ni à justifier sa décision (al. 1).

Lorsqu’une personne décide de faire usage de ce droit, elle doit être avertie des conséquences que cela peut avoir pour sa santé (al. 2). Elle doit notamment être informée de la manière la moins nocive de suspendre la prise d’un médicament initiée dans le cadre d’un projet de recherche et des conséquences d’un arrêt brusque de la médication.

2.2.2 Section 2: Protection contre les risques et les contraintes

2.2.2.1 Principes (Art. 13)

L’alinéa 1 énonce que les risques et les contraintes pouvant résulter d’un projet de recherche pour la personne qui y participe doivent toujours être réduits au strict minimum¹⁴⁶. Il convient de relever à ce propos que les risques et les contraintes sont fonction des méthodes et des connaissances scientifiques propres aux différentes spécialités. Il y a lieu d’appliquer systématiquement la méthode qui présente le moins de risques et de contraintes. En outre, toutes les mesures destinées à garantir la protection de la personne concernée doivent être prises dès le stade de la planification du projet et être adaptées à la situation concrète.

Dans le domaine de la recherche sur l’être humain, le risque prévisible ne peut jamais être disproportionné par rapport au bénéfice escompté (al. 2). Lors de l’évaluation du risque et du bénéfice, il y a lieu de se demander si le projet de recherche considéré permet ou non d’escompter un bénéfice direct. En cas de bénéfice direct, le risque encouru par la personne concernée peut être plus élevé et, inversement, il doit être plus faible lorsqu’une recherche n’offrira probablement pas de bénéfice direct à la personne (voir ch. 1.2.7.1). De même, le risque pris par une personne participant à un projet de recherche contre le cancer alors qu’elle est elle-même touchée par cette maladie peut être plus grand que celui pris par une personne qui, souffrant d’acné, participe à une étude comparative testant l’efficacité de médicaments destinés à soigner l’acné. Le rapport entre les risques et le bénéfice n’est donc pas absolu. Il s’agit toujours d’une notion relative, à définir de cas en cas. La relation risque-bénéfice est soumise à l’examen de la commission d’éthique compétente avant que la personne ne soit