Rapporto Legge

feto se il rapporto tra i rischi e gli inconvenienti prevedibili e il beneficio atteso non è sproporzionato né per la donna incinta né per il feto.

La formulazione «né né» implica che la ponderazione tra rischi e benefici inglobi i rischi e i carichi per la gestante e per il feto e li contrapponga al beneficio atteso per la gestante e/o il feto. Bisogna quindi ponderare il beneficio per la donna incinta con il rischio per il feto. Viceversa bisogna ponderare il rischio per la donna incinta con il beneficio per il feto. Ad esempio, per un progetto di ricerca con un grande beneficio diretto per la donna incinta (ad es. ricerca su una terapia contro una malattia grave che minaccia la vita della gestante) si può prendere in considerazione un rischio elevato per la salute del feto e giudicarlo proporzionato. In questo caso, il presupposto della proporzionalità tra rischi e benefici può essere ritenuto soddisfatto anche in presenza di un rischio di aborto per il feto. Per contro, un rischio elevato per la salute del feto non è giustificato nell’ambito di un progetto di ricerca con scarsi benefici diretti per la donna. Le stesse considerazioni sono applicabili, di riflesso, al caso in cui è il feto a trarre il beneficio diretto e la donna a sopportare rischi e carichi psico-fisici.

2.3.4.4 Ricerca senza beneficio diretto (Art. 30)

Un progetto di ricerca senza beneficio diretto né per la donna incinta né per il feto può essere svolto soltanto se i rischi e gli inconvenienti per il feto sono tutt'al più minimi (lett. a). Una peculiarità del concetto di rischio per i feti risiede nel fatto che la descrizione del rischio minimo per il feto deve tenere conto della situazione effettiva in cui si trova il feto stesso. Infondo, non si può mai escludere con la massima certezza il rischio di aborto durante un intervento su una donna incinta. Se la definizione di rischio minimo per il feto escludesse il rischio di aborto molto basso, i progetti di ricerca senza beneficio diretto per la gestante e il feto sarebbero vietati. Sarebbe tuttavia uno svantaggio per la protezione della donna incinta e del feto, se per tale ragione la ricerca rinunciasse ai progetti senza beneficio diretto. In particolare, non si potrebbero raccogliere informazioni su molte terapie farmacologiche e sui loro possibili effetti su donne in gravidanza e sui feti. Da tempo si chiede che tutti i medicamenti, prima di essere posti in commercio, siano testati anche sulle donne incinte se si prevede che siano assunti anche da queste ultime. I progetti di ricerca senza beneficio diretto dovrebbero tra l’altro servire proprio a verificare le possibili conseguenze per il feto di forme terapeutiche prescritte alle gestanti. Pertanto, ai sensi del presente articolo, il rischio minimo per il feto include anche un lievissimo rischio di aborto.

Il concetto di rischio minimo per il feto può essere illustrato con l’esempio seguente: un aborto indotto da un prelievo di sangue o da una serie di domande poste alla gestante oppure indotto da un carico emotivo improvviso a seguito di tali interventi non può mai essere escluso interamente. Il concetto di rischio è composto dal prodotto della portata del danno e dalla probabilità che tale danno subentri. Se il danno più grave (nel presente caso l’aborto provocato da un intervento a scopo di ricerca) si produce con scarsissima probabilità, il rischio per il feto è complessivamente minimo. Per contro, il concetto di rischio minimo, ad es. per i progetti con persone incapaci di discernimento, non include il rischio di decesso¹⁷¹.