Rapporto Legge

2.4.3 Sezione 3: Riutilizzazione di materiale biologico e di dati personali a scopi di ricerca

Il capoverso 3 definisce le condizioni alle quali si possono riutilizzare a scopo di ricerca il materiale biologico già prelevato e i dati personali già rilevati, ossia che sono stati raccolti per uno scopo diverso dalla ricerca (ad es. nell’ambito di un trattamento medico) e che si intende riutilizzare per la ricerca. È inoltre possibile che materiali e dati siano stati effettivamente raccolti a scopo di ricerca (ad es. nell’ambito di un progetto) ma non si dispone del consenso necessario alla loro riutilizzazione. Riutilizzazione «a scopi di ricerca» significa che i materiali biologici o i dati personali sono utilizzati per un progetto di ricerca concreto oppure sono inseriti in una biobanca o in una collezione di dati.

Diversamente dal prelievo di materiale biologico, la riutilizzazione non comporta più una lesione dell’integrità fisica della persona interessata oppure – diversamente dal rilevamento di dati – una lesione dell’integrità psichica. Non si può per contro escludere una lesione della sfera privata. La normativa proposta deve pertanto tenere conto, da un canto, del diritto della personalità del soggetto che si estende al materiale biologico prelevatogli o ai dati raccolti sulla sua persona. Bisogna escludere che il materiale biologico e i dati disponibili vengano utilizzati a piacimento senza il consenso della persona interessata. D’altro canto, bisogna tenere conto del pericolo per la sfera privata, molto elevato nel caso della ricerca con dati e materiali non criptati ed esiguo per quella con dati e materiali anonimizzati. Nell’interesse di una gestione semplificata del materiale biologico e dei dati personali anonimizzati, visto il potenziale di pericolo irrilevante, è possibile prescindere da un consenso esplicito e prevedere unicamente un diritto di opposizione.

2.4.3.1 Riutilizzazione in forma anonimizzata (Art. 41)

La ricerca con materiali e dati anonimizzati è assoggettata a esigenze meno severe in materia di consenso rispetto alla ricerca con materiali e dati personali criptati o non criptati. Ciò è essenzialmente dovuto al fatto che la ricerca con materiali o dati anonimizzati non lede i diritti della personalità, segnatamente la sfera privata. Pertanto, il capoverso 1 recita che il materiale biologico o i dati personali in forma anonimizzata possono essere riutilizzati a scopi di ricerca se la persona interessata non ha esercitato il proprio diritto di opposizione. Non bisogna quindi chiedere il suo esplicito consenso. Se la persona interessata non è capace di discernimento, serve il consenso del rappresentante legale o degli stretti congiunti (art. 17 segg.).

La persona interessata, il suo rappresentante legale o gli stretti congiunti possono tuttavia esercitare il loro diritto di opposizione solo se sono stati informati sui loro diritti. Al più tardi prima dell’inizio del progetto di ricerca essi devono quindi essere informati sul loro diritto di opposizione (cpv. 2). Si raccomanda di fornire le informazioni necessarie già al momento in cui si preleva il materiale biologico e si rilevano i dati.

2.4.3.2 Riutilizzazione in forma criptata (Art. 42)

Per la riutilizzazione in forma criptata di materiale biologico e dati personali è necessario il consenso esplicito e informato della persona interessata. Il consenso alla riutilizzazione per un preciso progetto non implica automaticamente un consenso generale alla riutilizzazione per