Rapporto Legge

Nel presente contesto occorre in particolare rilevare che bisogna inoltre adottare provvedimenti atti a garantire la protezione dei dati (cfr. art. 6, che trova applicazione per qualsiasi tipo di ricerca sull’essere umano).

Se, con il suo esame, la commissione d’etica giunge alla conclusione che questi requisiti sono adempiuti, concede un consenso sostitutivo (cfr. commento all’art. 56). Le commissioni d’etica si possono rifare, per alcuni aspetti, alla prassi applicata dalla commissione peritale in materia di decisioni sul segreto professionale nella ricerca medica. Il personale medicosanitario che sottostà al segreto professionale giusta l’articolo 312 del Codice penale può rivelare informazioni solo alle persone espressamente indicate (cfr. art. 321^bis CP nella versione modificata per effetto della presente legge).

In virtù del capoverso 2, il Consiglio federale può stabilire i criteri secondo cui è impossibile o non si può ragionevolmente pretendere l’ottenimento del consenso.

L’articolo in parola si riallaccia alle attuali disposizioni dell’articolo 321^bis CP (cfr. cifra 1.5.2.1.2). L’autorizzazione per la cessione di dati medici presuppone che la ricerca non possa essere condotta con dati anonimizzati, che è impossibile o sproporzionatamente difficile ottenere il consenso del diretto interessato e che gli interessi della ricerca prevalgono su quelli della segretezza. Oltracciò, la persona interessata, dopo essere stata debitamente informata, non deve aver esercitato il proprio diritto di veto. Le prescrizioni di cui all’articolo 45 comprendono le modifiche seguenti:

- non è ammessa solo la trasmissione di dati personali ma anche quella di materiale biologi-

co;

- il consenso sostitutivo della commissione d’etica è richiesto anche per la trasmissione in

forma anonimizzata;

- non è necessaria l’informazione sul diritto di veto sebbene si debba sempre tenere conto di

un eventuale rifiuto documentato (cpv. 1 lett. c);

- il consenso sostitutivo a scopi di ricerca non è valido per scopi puramente di formazione

e perfezionamento;

- è soppressa la possibilità di concedere autorizzazioni generali giusta l’articolo 321^bisca-

poverso 5 Codice penale nella forma attuale (ad es. a ospedali e cliniche).

2.4.3.6 Trasmissione per altri scopi (Art. 46)

Materiali e dati personali raccolti a scopo di ricerca possono per principio essere ceduti a terzi solo a scopo di ricerca. Se, tuttavia, dovessero essere utilizzati altrimenti, il donatore (il suo rappresentante legale o i congiunti) deve darne esplicito consenso, sempre che la cessione non si fondi su una base legale. Questa severità assicura al paziente che i suoi materiali e dati personali rimangono nel contesto della ricerca e possono essere destinati ad altri scopi solo in casi eccezionali prestabiliti.

2.4.4 Sezione 4: Biobanche

Oggi la ricerca può realizzare numerosi obiettivi solo perché può analizzare un numero elevato di campioni di materiali e dati personali. Inoltre, i materiali e i dati utilizzati nell’ambito di un progetto di ricerca non sono semplicemente «consumati», ma restano a disposizione per