Bericht Gesetz

das damit verbundene Risiko für die Gesundheit der schwangeren Frau als auch des Fötus in keinem Missverhältnis zum direkten Nutzen steht.

Die Formulierung «als auch» bedeutet dabei Folgendes: Bei der Risiko-Nutzen-Abwägung werden die Risiken und Belastungen für die schwangere Frau und den Fötus zusammengefasst und mit dem erwarteten Nutzen für die schwangere Frau und/oder den Fötus abgewogen. So ist bei der entsprechenden Beurteilung der Nutzen für die schwangere Frau gegen das Risiko für den Fötus abzuwägen. Ebenso muss das Risiko für die schwangere Frau gegen den Nutzen für den Fötus abgewogen werden. Beispielsweise kann bei einem Forschungsprojekt mit grossem direktem Nutzen für die schwangere Frau (z.B. ein Forschungsprojekt betreffend Therapie einer schweren und lebensbedrohenden Krankheit der schwangeren Frau) mit einem grossen Risiko für die Gesundheit des Fötus abgewogen und bezüglich der Nutzen-Risiko-Abwägung als verhältnismässig beurteilt werden. In diesem Fall kann auch bei einem Abortrisiko für den Fötus die Anforderung an das Nutzen-Risiko-Verhältnis erfüllt sein. Hingegen wäre bei einem Forschungsprojekt mit nur geringem direktem Nutzen für die schwangere Frau ein grosses Risiko für die Gesundheit des Fötus nicht gerechtfertigt. Die Überlegungen gelten entsprechend für den Fall, dass der direkte Nutzen beim Fötus, die Risiken und Belastungen bei der betroffenen Frau lägen.

2.3.4.4 Forschung ohne direkten Nutzen (Art. 30)

Ein Forschungsprojekt ohne direkten Nutzen für die schwangere Frau als auch den Fötus darf durchgeführt werden, wenn es höchstens minimale Risiken und Belastungen für den Fötus beinhaltet (Bst. a). Eine Besonderheit des Risikobegriffs bei den Föten liegt darin, dass die Umschreibung des Begriffs des minimalen Risikos für den Fötus der tatsächlichen Situation, in welcher sich der Fötus befindet, Rechnung tragen muss. Letztlich kann bei einem Forschungseingriff an einer schwangeren Frau ein Abortrisiko für den Fötus nie mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Würde der Begriff des minimalen Risikos für den Fötus ein sehr geringes Abortrisiko ausschliessen, wären Forschungsprojekte ohne direkten Nutzen mit schwangeren Frauen und Föten unzulässig. Es wäre jedoch für den Schutz der schwangeren Frau und des Fötus nachteilig, wenn aus diesem Grund die Forschung ohne direkten Nutzen an schwangeren Frauen und Föten nicht mehr möglich wäre. Insbesondere fehlen heute für zahlreiche medikamentöse Therapieformen Erkenntnisse betreffend deren möglichen Auswirkungen auf schwangere Frauen und Föten. So wird seit langem gefordert, dass für alle Medikamente vor deren Marktzulassung auch Forschungsprojekte mit schwangeren Frauen durchgeführt werden, wenn zu erwarten ist, dass die in Frage stehenden Medikamente auch von ihnen eingenommen werden. Mit Forschungsprojekten ohne direkten Nutzen sollen unter anderem gerade die möglichen Auswirkungen von an schwangeren Frauen angewandten Therapieformen auf den Fötus erforscht werden. Begrifflich umfasst daher das minimale Risiko für den Fötus gemäss dieser Bestimmung auch ein sehr geringes Abortrisiko.

Der Begriff des minimalen Risikos für den Fötus soll beispielhaft erläutert werden: Wenn ein Forschungseingriff sich auf eine Blutentnahme oder eine längere Befragung der schwangeren Frau beschränkt, ist ein dadurch – oder durch eine damit verbundene plötzliche emotionale Belastung der schwangeren Frau – induzierter Abort nie ganz auszuschliessen. Der Begriff Risiko setzt sich zusammen aus dem Produkt des Schadensausmasses und der Wahrscheinlichkeit, mit welcher dieser Schaden eintritt. Wenn der schwerste Schadensfall – vorliegend