Rapporto Legge

devono essere conservati in modo professionale. A tal fine occorre personale qualificato e un’infrastruttura che consenta una conservazione prolungata senza che la qualità dei campioni ne risenta.

A tenore del capoverso 2 il gestore di una biobanca è tenuto, in forma scritta, a:

- definire nel dettaglio lo scopo della biobanca (lett. a). Lo scopo descrive il settore della

ricerca per cui sono messi a disposizione i materiali biologici e i dati conservati. Bisogna stabilire ad esempio se la biobanca è utilizzata per ricerche sui tumori o sulle malattie cardiocircolatorie oppure per la ricerca epidemiologica;

- stabilire i criteri d’ammissione alla biobanca, l’utilizzazione e la durata della conservazio-

ne. I criteri d’ammissione garantiscono che sono conservati solo materiali e dati conformi allo scopo della biobanca (ad esempio l’età, il sesso o la presenza di una determinata malattia). Devono inoltre essere stabiliti criteri sulla durata durante la quale possono essere conservati e utilizzati i materiali biologici e i dati personali (lett. b). In altri contesti, ad esempio in relazione a un trattamento medico, spesso la durata di conservazione è limitata a 10 o tutt’al più a 20 anni. Nelle biobanche può essere più breve, ma anche più lunga – a seconda dell’interesse della ricerca;

- stabilire l’organizzazione della biobanca, comprese le responsabilità (lett. c). Occorre de-

finire l’organizzazione della supervisione e del controllo della biobanca come pure garantire l’osservanza della gestione della qualità;

- disciplinare la trasmissione di campioni a terzi, prima che la biobanca sia messa in eserci-

zio (lett. d). Vari ricercatori chiedono alle biobanche l’accesso a materiali e dati per realizzare progetti di ricerca. Per impedire utilizzazioni abusive e assicurare la rintracciabilità e il controllo sulle «uscite» dei materiali e dei dati, bisogna stabilire la condizioni per la trasmissione e la forma necessaria alla sua documentazione. Devono essere disciplinati anche i costi della trasmissione di materiali a terzi;

- - assicurare la protezione dei dati (lett. e). Per garantire la tutela della sfera privata degli

interessati, i materiali e i dati devono essere protetti con misure adeguate in particolare contro accessi abusivi.

2.4.4.3 Gestione di una biobanca di grande entità (Art. 49)

Nell’interesse della trasparenza e quale presupposto per il rilascio di un’autorizzazione d’esercizio da parte della commissione d’etica (art. 57), il presente articolo stabilisce che le condizioni poste all’articolo 48 capoverso 2 per la gestione di una biobanca devono essere fissate in un regolamento accessibile al pubblico («policy»). Come recita l’articolo 48 capoverso 2, il regolamento d’esercizio deve comprende indicazioni su vari aspetti, che riguardano sia gli interessi delle persone interessate che quelli dei ricercatori.

2.5 Capitolo 5: Ricerca su persone decedute