Rapporto Legge

altri progetti. Ciò presuppone la conservazione dei materiali biologici e dei rispettivi dati personali. Gli interrogativi sollevati da questa conservazione sono di natura differente rispetto a quelli legati a un progetto di ricerca concreto. Le condizioni a cui è possibile conservare materiali sono descritte nella sezione 4.

Già oggi esistono raccolte di materiali biologici (biobanche). Il volume di queste biobanche e lo scopo per cui sono state create variano molto. Le biobanche con un volume importante, contenenti migliaia di campioni (ad esempio di un’intera popolazione o di sue parti, cfr. cifra 1.3.3.4), risultano particolarmente onerose dal punto di vista amministrativo e organizzativo. Contemporaneamente è più elevato il numero di persone potenzialmente oggetto di abusi. Benché debbano soddisfare criteri di qualità adeguati e garantire la trasparenza in relazione alla destinazione, alle responsabilità, ai presupposti operativi, ecc., le biobanche sottostanno tuttavia sostanzialmente al controllo autonomo da parte dei loro gestori (art. 48). Le biobanche che superano un certo volume devono invece elaborare un regolamento d’esercizio (reglement, policy) accessibile al pubblico, che contenga le condizioni per l’utilizzazione previste dalla legge, allo scopo di tener conto dell’interesse pubblico legittimo alla gestione corretta di grandi progetti (art. 49). Esse soggiacciono infine a un’obbligo di autorizzazione (art. 57).

Le raccolte di materiali biologici e dati personali create per scopi diagnostici o terapeutici o nell’ambito di un progetto di ricerca concreto non costituiscono una biobanca ai sensi della presente legge. In questi casi si parte dal presupposto che la destinazione sia definita dal progetto di ricerca, l’accesso limitato ai ricercatori partecipanti al progetto e tutti gli aspetti pertinenti chiariti nell’ambito dell’informazione e del consenso. Se, invece, al termine del progetto di ricerca i materiali e i dati non sono distrutti, ma messi a disposizione per altri progetti, essi costituiscono una biobanca secondo la definizione all’articolo 3 lettera g e rientrano nel campo d’applicazione della presente sezione.

2.4.4.1 Principio (Art. 47)

I materiali biologici e i dati personali, custoditi in una biobanca, possono essere stati raccolti per diversi motivi:

- sono raccolti o rilevati appositamente per una biobanca;

- sono raccolti o rilevati nell’ambito di un progetto di ricerca e successivamente inseriti in

una biobanca;

- sono raccolti o rilevati per scopi diversi dalla ricerca e successivamente inseriti in una bio-

banca.

Se sono prelevati materiali biologici o rilevati dati appositamente per creare una biobanca, si applicano le disposizioni degli articoli da 38 a 40. Le raccolte secondo la definizione all’articolo 3 lettera g devono invece soddisfare i requisiti di informazione e consenso di cui agli articoli da 41 a 46.

2.4.4.2 Gestione di una biobanca (Art. 48)

Secondo il capoverso 1, chi gestisce una biobanca deve, assicurare, nell’interesse della qualità della ricerca, il rispetto dei presupposti professionali e operativi; in altre parole, i materiali