Rapport Loi

dans le cas de figure où le bénéfice direct profiterait au fœtus et où la femme supporterait les risques et les contraintes.

2.3.4.4 Recherche n’offrant pas de bénéfice direct (Art. 30)

Un projet de recherche n’offrant de bénéfice direct ni à la femme enceinte ni au fœtus peut être réalisé à la condition qu’il comporte des risques et des contraintes tout au plus minimes pour le fœtus (let. a).

La définition de ce qui constitue le risque minimal pour le fœtus a ceci de particulier qu’elle doit se fonder sur la situation réelle. Parallèlement, on sait qu’un risque de fausse couche ne peut jamais être totalement exclu lorsqu’une intervention est pratiquée sur une femme enceinte dans le cadre d’un projet de recherche. Si le concept de risque minimal pour le fœtus devait exclure un risque très minime d’avortement spontané, il serait dès lors interdit de réaliser des projets de recherche sans bénéfice direct sur des femmes enceintes et des fœtus. Etant donné que l’on ignore encore bien des choses quant aux effets possibles de nombreux médicaments sur les femmes enceintes et les fœtus, une interdiction de ce type porterait préjudice à la protection due à la femme enceinte et au fœtus. Il faut savoir également que les milieux concernés demandent depuis longtemps déjà que les médicaments dont on peut penser qu’ils seront un jour prescrits à des femmes enceintes fassent l’objet de recherches ciblées avant d’être mis sur le marché. Or, les projets de recherche n’offrant pas de bénéfice direct permettent précisément d’étudier les effets éventuels sur le fœtus de traitements administrés à des femmes enceintes. Pour cette raison, le risque minimal pour le fœtus selon cette disposition inclut aussi un très faible risque de fausse couche.

Illustrons à l’aide d’un exemple le concept du risque minimal pour le fœtus en partant du principe qu’un prélèvement de sang ou un entretien relativement long avec une femme enceinte dans le cadre d’un projet de recherche – ou l’émotion subite que cela peut provoquer en elle – ne permet jamais d’exclure un risque de fausse couche. Le concept de risque est ici formé de la combinaison de deux éléments : l’étendue du dommage et la probabilité que celuici ne se produise. Si la probabilité que le risque le plus grave survienne est faible (en l’occurrence une fausse couche), le risque global pour le fœtus reste minimal. A contrario, le concept de risque minimal pour les personnes incapables de discernement ne tient aucunement compte du risque de décès du sujet de recherche¹⁷¹.

Enfin, la lettre b prévoit une exigence supplémentaire, à savoir qu’un projet de recherche n’offrant de bénéfice direct ni à la femme enceinte ni au fœtus doit aussi permettre d’escompter des résultats essentiels pouvant à long terme offrir un bénéfice à d’autres femmes enceintes ou à d’autres fœtus. Cette exigence est justifiée par la protection particulière due au fœtus et à la femme enceinte.