Bericht Gesetz

2.4.2 2. Abschnitt: Entnahme von biologischem Material bzw. Erhebung von Personendaten zu Forschungszwecken

2.4.2.1 Einwilligung nach Aufklärung (Art. 38)

Biologisches Material wird in zwei Fällen entnommen: zum einen mit Blick auf die Durchführung eines konkreten Forschungsprojekts mit diesem Material, zum andern mit dem Zweck der Aufbewahrung in einer Biobank. Gleiches gilt für die Erhebung von Personendaten. Der vorliegende Gesetzesentwurf enthält spezifische Regelungen für den Betrieb von Biobanken (Art. 47 bis 49), nicht aber für den Betrieb von Datensammlungen; mit Bezug auf den Umgang mit Datensammlungen ist die bestehende Datenschutzgesetzgebung zu beachten.

Voraussetzung für die Entnahme von biologischem Material oder für die Erhebung von Personendaten ist gemäss Absatz 1 die hinreichende Aufklärung und schriftliche Einwilligung der betroffenen Person. Zudem muss der betroffenen Person eine angemessene Bedenkfrist eingeräumt werden. Es gelten die gleichen Anforderungen wie für Forschungsprojekte mit Personen (vgl. Art. 8).

Absatz 2 beinhaltet die einzelnen Aufklärungsinhalte. Demnach ist die Person aufzuklären über den Zweck der Entnahme des biologischen Materials bzw. der Erhebung der Personendaten, d.h. die Entnahme bzw. Erhebung für ein bestimmtes Forschungsprojekt oder eine Biobank bzw. Datensammlung (Bst. a); die voraussehbaren Risiken und Belastungen, insbesondere der Entnahme von biologischem Material für die Person (Bst. b), den möglichen Nutzen für die betroffene Person oder Dritte (Bst. c), die Massnahmen zum Schutz der erhobenen Daten (Bst. d) und über ihre Rechte (Bst. e). Ist bereits zum Zeitpunkt der Entnahme der biologischen Materialien bzw. der Erhebung der Personendaten absehbar, dass diese für weitere Forschungsprojekte verwendet werden sollen, empfiehlt es sich, auch über die geplante Weiterverwendung aufzuklären. Der Vorteil eines solchen Vorgehens ist, dass der Aufwand, der sich durch das erneute Einholen einer Einwilligung ergibt, vermieden werden kann.

Der Bundesrat kann weitere Inhalte der Aufklärung festlegen (Abs. 3). Im Zusammenhang mit der Entnahme von Materialien für Biobanken sind beispielsweise die Bedingungen der Weitergabe einer Biobank von einem Betreiber zum nächsten, Informationen zu den Zugangsvoraussetzungen oder zu den Qualitätssicherungsmassnahmen zu erwähnen.

2.4.2.2 Widerruf der Einwilligung (Art. 39)

Die betroffene Person kann formlos und ohne Angaben von Gründen ihre bereits gegebene Einwilligung widerrufen und die Verwendung ihrer verschlüsselten oder unverschlüsselten Materialien und Personendaten jederzeit untersagen. Macht sie von diesem Widerrufsrecht Gebrauch, dürfen jedoch sowohl das biologische Material bzw. die Daten für das laufende Forschungsprojekt als auch die Forschungsresultate und Erkenntnisse in anonymisierter Form weiterverwendet werden. Auf diese Weise wird einerseits verhindert, dass Forschungsergebnisse verloren gehen, andererseits wird die Privatsphäre der betroffenen Person durch die Anonymisierung geschützt.

2.4.2.3 Weitere Anforderungen (Art. 40)

Für die Entnahme von biologischem Material bzw. die Erhebung von Personendaten gelten neben den Artikeln dieses Abschnitts zusätzlich die Artikel 8 bis 34. So ist z.B. die betroffene