Rapport explicatif

Dans sa motion 06.3420 « Article 33 de la LPTh. Clarification », la commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil des Etats (CSSS-CE) a chargé le Conseil fédéral de proposer une réglementation qui établisse clairement les règles de transparence et de préciser dans quelle mesure des rabais pouvaient être accordés dans le cadre de la prescription et de la remise de médicaments et de dispositif médicaux. En outre, le Conseil fédéral est invité à inscrire dans la loi fédérale sur l'assurance-maladie des dispositions visant à assurer l’indépendance en matière de prescription et de remise de médicaments (motion du groupe PDC [05.3016] Indépendance pour la prescription et la remise de médicaments).

Une étude mandatée par l’OFSP, consacrée à l’impact de la réglementation de l’art. 33 LPTh (étude Infras)12 révèle la complexité de la question des avantages matériels et montre que les milieux politiques et les sujets de droit ont une perception toute différente de la problématique et des solutions à envisager. Les avis divergent également en ce qui concerne l’étendue des avantages matériels. Une autre difficulté réside dans le fait que les avantages matériels n’ont pas fait l’objet de données agrégées. Néanmoins, les analyses permettent d’identifier un certain nombre de problèmes structurels, comme le couplage prescription et remise de médicaments dans le cas d’une remise de médicaments par un médecin, l’effet amplificateur sur le volume de la remise de médicaments lors de bonus en nature, la charge de l’exécution non-conforme au risque lorsque des avantages matériels ont été accordés pour des médicaments non soumis à ordonnance (catégories de remise C à E) et l’inefficacité de l’exécution.

Un ensemble de mesures est proposé pour optimiser la régulation et rendre l’exécution plus efficiente et efficace : meilleure transparence, interdiction pour les médecins de délivrer des médicaments dans le domaine ambulatoire, interdiction des rabais en nature, prohibition des avantages matériels s'appliquant à certains dispositifs médicaux et à tous les médicaments soumis à ordonnance, durcissement des dispositions pénales et harmonisation avec le nouveau système de sanction du code pénal ainsi que centralisation de l'exécution auprès de l’OFSP.

Remise de médicaments

Lors d’une procédure d’autorisation de mise sur le marché, l’institut classe les médicaments en différentes catégories de remise selon les risques qu’ils présentent. Dans un premier temps, les médicaments contenant des principes actifs nouveaux sont toujours soumis à ordonnance. Lorsque l’expérience est jugée suffisante, le titulaire de l’autorisation peut demander que la préparation soit classée dans la catégorie destinée à l'automédication.

Etant donné que le classement dans cette catégorie s’effectue généralement sur requête, le titulaire de l’autorisation peut influencer la décision. Des considérations économiques peuvent également intervenir dans une demande de reclassement.

Le Parlement considère que les dispositions actuelles de la LPTh compliquent inutilement l’automédication13.