Rapporto esplicativo

quando si ha a che fare con un'innovazione (per es. un nuovo principio attivo, un nuovo prodotto fabbricato grazie alla tecnologia genetica, un nuovo antibiotico e così via), la farmacovigilanza è particolarmente importante. In questa fase il numero delle persone trattate in poco tempo sale esponenzialmente rispetto a quello delle persone coinvolte nelle sperimentazioni cliniche. È il momento in cui si manifestano rischi rari e inaspettati che prima non erano stati presi in considerazione. Dopo che alcuni medicamenti hanno dovuto essere tolti dal mercato a causa di gravi effetti collaterali indesiderati, è stata istituita una pianificazione della farmacovigilanza (pharmacovigilance planning), sulla scorta della direttiva E2E77 della Conferenza internazionale per l'armonizzazione (International Conference on Harmonisation, ICH). In questo modo si è inteso gettare un ponte tra le informazioni di cui si dispone al momento dell'omologazione e quelle che emergono dalla sorveglianza del mercato, e garantire che questo passaggio avvenga in maniera ottimale.

Il richiedente o il titolare di un'omologazione è responsabile in prima istanza per la sicurezza del proprio prodotto. Egli è tenuto a elaborare ed applicare, nel rispetto di condizioni precise, un piano di farmacovigilanza specifico. Quest'ultimo comprende due parti, le specificazioni della farmacovigilanza e il piano di vigilanza propriamente detto. Le specificazioni costituiscono una rassegna dei rischi conosciuti e possibili, ma anche di quelli non ancora analizzati a sufficienza (per es. nel caso di donne incinte, sistematicamente escluse dalle sperimentazioni cliniche). Quanto al piano di farmacovigilanza, esso prevede per esempio il rilevamento e l'analisi sistematici di determinati effetti indesiderati, che permettano di approfondire i risultati del sistema di notifiche spontanee.

La pianificazione della farmacovigilanza deve essere documentata per:

- i medicamenti con nuovi principi attivi;

- i medicamenti con innovazioni importanti di principi attivi conosciuti (per es. nuovi modi di somministrazione);

- i medicamenti a proposito dei quali si sono manifestati nuovi importanti rischi.

Infine, nel caso di una domanda di omologazione per un nuovo medicamento, per una nuova indicazione o per una nuova forma galenica, anche in Svizzera, come già avviene nella CE, sarà d'ora in avanti necessario presentare un piano d'indagine pediatrica approvato (lett. d). I relativi esami (lett. b) devono corrispondere al piano d'indagine pediatrica approvato. Da un lato i medicamenti omologati in altri Paesi per il trattamento di malattie dell'età infantile devono poter essere disponibili anche in Svizzera; d'altro lato, anche per i medicamenti sviluppati in Svizzera occorre verificare se si prestano a un impiego pediatrico (cfr. in proposito i commenti all'art. 54a).

ad cpv. 3

Questo capoverso corrisponde all'attuale capoverso 1 lettera d.

ad cpv. 4 e 5

Il capoverso 4 corrisponde all'odierno capoverso 2. L'unica modifica introdotta riguarda il rimando interno agli esami farmacologici e tossicologici di cui al capo-